A módosított perineális védőeszköz hatása a szülés során
2015. március 18. frissítette: Knut Haadem
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (RCT) elsőszülő nőknél a módosított perineális védőeszköz használatával
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy módosított perineumvédő eszköz csökkentheti-e a szülés közbeni szakadást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
RCT vizsgálat módosított eszközzel a baba fejének szülés közben (egy korábbi modell sikeresnek bizonyult), és felméri, hogy a használat csökkentheti-e a szülés hosszában mért könnyeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Svédország, 20587
- Toborzás
- Dept Obstetrics and Gynecology, Helsingborg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Knut Haadem, MD, PhD
- Telefonszám: 0046739549946
- E-mail: knut.haadem@telia.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tony Lavesson, MD
- Telefonszám: 0046424062205
- E-mail: tony.lavesson@skane.se
-
Kutatásvezető:
- Tony Lavesson, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hüvelyi szülés a szülés idején (36-41. hét)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- farfekvés szállítás
- Nem érti az írásbeli és szóbeli információkat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perineális eszköz a szülés során
A szülést a perineális védőeszközzel kell kezelni, amikor a fej megkoronázta és 5-6 cm-e látható volt.
A "nyelv" egyik részét a fej és a hüvely hátsó fala közé helyezték, a "két szárnyat" pedig a perineumhoz tartották, és a szülést segítő keze tartotta a helyén.
|
Olyan eszköz, amely csökkenti a gáthártya-szakadást a baba születése során.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Standard ellátás
Szállításkor szokásos ellátás: A perineum kézi támasztása
|
Olyan eszköz, amely csökkenti a gáthártya-szakadást a baba születése során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási szakadás hossza vonalzóval cm-ben mérve
Időkeret: kézbesítéskor - A résztvevőket az első 24 órában követik
|
A mért eredmény az első és másodfokú hüvelyi és perineális szakadások előfordulása a szülés során.
|
kézbesítéskor - A résztvevőket az első 24 órában követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék káros hatásai az anyára és a gyermekre
Időkeret: kézbesítéskor - A résztvevőket az első 24 órában követik
|
Mérje meg az anyára és a gyermekre gyakorolt esetleges káros hatásokat.
|
kézbesítéskor - A résztvevőket az első 24 órában követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Knut Haadem, M.D., PhD, Campus Helsingborg, Clinical Science Faculty of Medicine, Lund University, Helsingborg, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KH-HBG-13
- ONLY-HBG (Registry Identifier: KH-HBG-13)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .