Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het gemodificeerde perineale beschermingsapparaat tijdens de bevalling

18 maart 2015 bijgewerkt door: Knut Haadem

Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van primiparous vrouwen met behulp van het gemodificeerde perineale beschermingsapparaat

Het doel van deze studie is om te bepalen of een aangepast perineumbeschermingsapparaat het scheuren tijdens de bevalling kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RCT-onderzoek met een aangepast apparaat tijdens de bevalling van het hoofdje van de baby (een eerder model is succesvol gebleken) en beoordelen of het gebruik de bevallingstranen, gemeten in lengte, kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Zweden, 20587
        • Werving
        • Dept Obstetrics and Gynecology, Helsingborg Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tony Lavesson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaginale bevalling op termijn (week 36 - 41)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Stuitligging levering
  • Schriftelijke en mondelinge informatie niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perineaal apparaat tijdens de bevalling
De bevalling moet worden beheerd door het perineale beschermingsapparaat te gebruiken wanneer het hoofd werd gekroond en 5-6 cm ervan zichtbaar was. Een deel van de "tong" werd tussen het hoofd en de achterste vaginawand gestoken en de "twee vleugels" werden tegen het perineum gehouden en op hun plaats gehouden door de hand van de bezorger.
Apparaat: Perineaal beschermingsapparaat.
Een apparaat dat wordt gebruikt om perineale tranen te verminderen tijdens de bevalling van de baby.
Andere namen:
  • Het perineale beschermingsapparaat heeft geen merknaam.
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg bij bevalling: Handmatige ondersteuning van het perineum
Apparaat: Perineaal beschermingsapparaat.
Een apparaat dat wordt gebruikt om perineale tranen te verminderen tijdens de bevalling van de baby.
Andere namen:
  • Het perineale beschermingsapparaat heeft geen merknaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte afleverscheur gemeten in cm met liniaal
Tijdsspanne: bij aflevering - Deelnemers worden gedurende de eerste 24 uur gevolgd
De gemeten uitkomst is het optreden van eerste- en tweedegraads vaginale en perineale scheuren tijdens de bevalling.
bij aflevering - Deelnemers worden gedurende de eerste 24 uur gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van het apparaat op moeder en kind
Tijdsspanne: bij aflevering - Deelnemers worden gedurende de eerste 24 uur gevolgd
Meet eventuele nadelige effecten op moeder en kind.
bij aflevering - Deelnemers worden gedurende de eerste 24 uur gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Knut Haadem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Knut Haadem, M.D., PhD, Campus Helsingborg, Clinical Science Faculty of Medicine, Lund University, Helsingborg, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KH-HBG-13
  • ONLY-HBG (Register-ID: KH-HBG-13)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perineale tranen.

Klinische onderzoeken op Perineaal beschermingsapparaat.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren