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O efeito do dispositivo de proteção perineal modificado durante o parto

18 de março de 2015 atualizado por: Knut Haadem

Ensaio controlado randomizado (RCT) de mulheres primíparas usando o dispositivo de proteção perineal modificado

O objetivo deste estudo é determinar se um dispositivo de proteção do períneo modificado pode reduzir o rasgo durante o parto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigação RCT usando um dispositivo modificado durante o parto da cabeça do bebê (um modelo anterior provou ser bem-sucedido) e avalia se o uso pode diminuir as lágrimas do parto conforme medido em comprimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Suécia, 20587
        • Recrutamento
        • Dept Obstetrics and Gynecology, Helsingborg Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tony Lavesson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parto vaginal a termo (semana 36 - 41)

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Entrega pélvica
  • Não compreender informações escritas e orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo perineal durante o parto
O parto deve ser gerenciado usando o dispositivo de proteção perineal quando a cabeça estiver coroada e 5-6 cm dela estiver visível. Uma parte da "língua" foi inserida entre a cabeça e a parede vaginal posterior e as "duas asas" foram mantidas contra o períneo e mantidas no lugar pela mão da atendente de parto.
Dispositivo: Dispositivo de proteção perineal.
Um dispositivo usado para reduzir lágrimas perineais durante o parto do bebê.
Outros nomes:
  • O dispositivo de proteção perineal não possui marca.
Outro: Cuidado padrão
Cuidados padrão no parto: Apoio manual do períneo
Dispositivo: Dispositivo de proteção perineal.
Um dispositivo usado para reduzir lágrimas perineais durante o parto do bebê.
Outros nomes:
  • O dispositivo de proteção perineal não possui marca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do rasgo do parto medido em cm com régua
Prazo: na entrega - Os participantes serão acompanhados durante as primeiras 24 horas
O resultado medido é a ocorrência de lacerações vaginais e perineais de primeiro e segundo grau durante o parto.
na entrega - Os participantes serão acompanhados durante as primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos do dispositivo na mãe e na criança
Prazo: na entrega - Os participantes serão acompanhados durante as primeiras 24 horas
Medir eventuais efeitos adversos na mãe e na criança.
na entrega - Os participantes serão acompanhados durante as primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Knut Haadem

Investigadores

  • Investigador principal: Knut Haadem, M.D., PhD, Campus Helsingborg, Clinical Science Faculty of Medicine, Lund University, Helsingborg, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KH-HBG-13
  • ONLY-HBG (Identificador de registro: KH-HBG-13)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lágrimas Perineais.

Ensaios clínicos em Dispositivo de proteção perineal.

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