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L'effetto del dispositivo di protezione perineale modificato durante il parto

18 marzo 2015 aggiornato da: Knut Haadem

Studio controllato randomizzato (RCT) di donne primipare che utilizzano il dispositivo di protezione perineale modificato

Lo scopo di questo studio è determinare se un dispositivo di protezione del perineo modificato può ridurre la lacerazione durante il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine RCT utilizzando un dispositivo modificato durante il parto della testa del bambino (un modello precedente ha avuto successo) e valutare se l'uso può ridurre le lacrime del parto misurate in lunghezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Svezia, 20587
        • Reclutamento
        • Dept Obstetrics and Gynecology, Helsingborg Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony Lavesson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto vaginale a termine (settimana 36 - 41)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Consegna podalica
  • Non comprendere le informazioni scritte e orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo perineale durante il parto
Il parto va gestito utilizzando il dispositivo di protezione perineale quando la testa è in fase di coronamento e ne sono visibili 5-6 cm. Una parte della "lingua" era inserita tra la testa e la parete vaginale posteriore e le "due ali" erano tenute contro il perineo e mantenute in posizione dalla mano dell'addetto al parto.
Dispositivo: Dispositivo di protezione perineale.
Un dispositivo utilizzato per ridurre le lacrime perineali durante il parto.
Altri nomi:
  • Il dispositivo di protezione perineale non ha marchio.
Altro: Cura standard
Cure standard al parto: supporto manuale del perineo
Dispositivo: Dispositivo di protezione perineale.
Un dispositivo utilizzato per ridurre le lacrime perineali durante il parto.
Altri nomi:
  • Il dispositivo di protezione perineale non ha marchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dello strappo di consegna misurata in cm con righello
Lasso di tempo: alla consegna - I partecipanti saranno seguiti per la durata delle prime 24 ore
L'esito misurato è il verificarsi di lacerazioni vaginali e perineali di primo e secondo grado durante il parto.
alla consegna - I partecipanti saranno seguiti per la durata delle prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi del dispositivo su madre e bambino
Lasso di tempo: alla consegna- I partecipanti saranno seguiti per la durata delle prime 24 ore
Misurare eventuali effetti avversi su madre e bambino.
alla consegna- I partecipanti saranno seguiti per la durata delle prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Knut Haadem

Investigatori

  • Investigatore principale: Knut Haadem, M.D., PhD, Campus Helsingborg, Clinical Science Faculty of Medicine, Lund University, Helsingborg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KH-HBG-13
  • ONLY-HBG (Identificatore di registro: KH-HBG-13)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di protezione perineale.

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