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El efecto del dispositivo de protección perineal modificado durante el parto

18 de marzo de 2015 actualizado por: Knut Haadem

Ensayo controlado aleatorizado (ECA) de mujeres primíparas que utilizan el dispositivo de protección perineal modificado

El propósito de este estudio es determinar si un dispositivo de protección del perineo modificado puede reducir el desgarro durante el parto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigación de ECA que utiliza un dispositivo modificado durante el parto de la cabeza del bebé (un modelo anterior resultó exitoso) y evaluar si el uso puede disminuir los desgarros del parto medidos en longitud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Suecia, 20587
        • Reclutamiento
        • Dept Obstetrics and Gynecology, Helsingborg Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tony Lavesson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto vaginal a término (semana 36 - 41)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • parto de nalgas
  • No entender la información escrita y oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo perineal durante el parto
El parto debe manejarse utilizando el dispositivo de protección perineal cuando la cabeza estaba en coronación y eran visibles 5-6 cm de la misma. Una parte de la "lengua" se insertó entre la cabeza y la pared vaginal posterior y las "dos alas" se sostuvieron contra el perineo y se mantuvieron en su lugar con la mano del asistente del parto.
Dispositivo: Dispositivo de protección perineal.
Un dispositivo que se usa para reducir los desgarros perineales durante el parto del bebé.
Otros nombres:
  • El dispositivo de protección perineal no tiene marca.
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar en el parto: soporte manual del perineo
Dispositivo: Dispositivo de protección perineal.
Un dispositivo que se usa para reducir los desgarros perineales durante el parto del bebé.
Otros nombres:
  • El dispositivo de protección perineal no tiene marca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del desgarro de entrega medida en cm con regla
Periodo de tiempo: en el momento del parto: se realizará un seguimiento de los participantes durante las primeras 24 horas
El resultado medido es la aparición de desgarros vaginales y perineales de primer y segundo grado durante el parto.
en el momento del parto: se realizará un seguimiento de los participantes durante las primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos del dispositivo en la madre y el niño
Periodo de tiempo: en el parto: los participantes serán seguidos durante las primeras 24 horas
Medir eventuales efectos adversos sobre la madre y el niño.
en el parto: los participantes serán seguidos durante las primeras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Knut Haadem

Investigadores

  • Investigador principal: Knut Haadem, M.D., PhD, Campus Helsingborg, Clinical Science Faculty of Medicine, Lund University, Helsingborg, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KH-HBG-13
  • ONLY-HBG (Identificador de registro: KH-HBG-13)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lágrimas Perineales.

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