转移性尿路上皮癌患者赫赛汀（曲妥珠单抗）单药治疗的研究
2014年9月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
赫赛汀单药二线治疗对转移性尿路上皮癌和 HER2 过表达患者疾病进展时间影响的开放标签试点研究
本研究将评估静脉注射赫赛汀治疗在铂类化疗期间出现疾病进展的转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aschersleben、德国、06449
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Dessau、德国、06846
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Fulda、德国、36043
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Leipzig、德国、04103
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Leipzig、德国、04277
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Marburg、德国、35043
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Weiden、德国、92637
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >=18 岁；
- 转移性尿路上皮癌；
- 在 1 次基于铂的化学疗法期间或之后疾病进展；
- 可测量的疾病；
- HER2 过表达（IHC [2+] 或 [3+]）。
排除标准：
- 伴随化疗或免疫疗法；
- 活动性或不受控制的感染；
- 仅 CNS 转移；
- 有临床意义的心脏病、晚期肺病或严重呼吸困难；
- 在过去 5 年内诊断出共存的恶性肿瘤，基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲妥珠单抗单药治疗
参与者在第 1 天接受初始剂量的曲妥珠单抗 4 毫克/千克 (mg/kg) 静脉注射 (IV)，然后从第 8 天开始每周接受 2 mg/kg IV 剂量，持续长达 37 周。
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第 1 天初始剂量为 4 mg/kg i.v，随后每周剂量为 2 mg/kg i.v。
从第 8 天开始，持续长达 37 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) - 发生事件的参与者百分比
大体时间：在治疗期间（最多 37 周）和治疗结束时每 3 个月进行一次筛查
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PFS 被定义为从首次接受研究治疗到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
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在治疗期间（最多 37 周）和治疗结束时每 3 个月进行一次筛查
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无进展生存期 - 事件发生时间
大体时间：在治疗期间（最多 37 周）和治疗结束时每 3 个月进行一次筛查
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从第一次研究药物治疗到 PFS 事件的中位时间，以月为单位。
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在治疗期间（最多 37 周）和治疗结束时每 3 个月进行一次筛查
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12 个月和 24 个月时无进展的参与者百分比
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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第 12 个月和第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存 (OS) - 事件参与者的百分比
大体时间：筛查，治疗期间每 4 周一次（最多 37 周）、治疗结束时以及此后每 3 个月一次
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OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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筛查，治疗期间每 4 周一次（最多 37 周）、治疗结束时以及此后每 3 个月一次
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总生存期 - 事件发生时间
大体时间：筛查，治疗期间每 4 周一次（最多 37 周）、治疗结束时以及此后每 3 个月一次
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从研究治疗开始到 OS 事件的中位时间，以月为单位。
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筛查，治疗期间每 4 周一次（最多 37 周）、治疗结束时以及此后每 3 个月一次
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12 个月和 24 个月时存活的参与者百分比
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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第 12 个月和第 24 个月
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对治疗的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：在治疗期间（最多 37 周）和治疗结束时每 3 个月进行一次筛查
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版。
完全缓解 (CR) 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。
所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减小到正常 [（短轴小于 (<)10 毫米 (mm)]。
无新病灶。
部分缓解（PR）定义为所有靶病灶直径总和低于基线值大于或等于（≥）30%。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。
非目标疾病没有明确的进展。
无新病灶。
疾病稳定 (SD) 被定义为不符合 CR、PR 或进行性疾病 (PD) 的条件。
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在治疗期间（最多 37 周）和治疗结束时每 3 个月进行一次筛查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月22日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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