Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) monoterapi hos patienter med metastatisk urothelial cancer

22. september 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent pilotstudie af effekten af ​​andenlinjebehandling med Herceptin monoterapi på tid til sygdomsprogression hos patienter med metastatisk urothelial cancer og HER2-overekspression

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Herceptin hos patienter med metastatisk urothelial cancer med sygdomsprogression under platin-baseret kemoterapi. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschersleben, Tyskland, 06449
      • Dessau, Tyskland, 06846
      • Fulda, Tyskland, 36043
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Tyskland, 04277
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • Weiden, Tyskland, 92637

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • metastatisk urotelial cancer;
  • sygdomsprogression under eller efter 1 tidligere platinbaseret kemoterapi;
  • målbar sygdom;
  • HER2 overekspression (IHC [2+] eller [3+]).

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig kemoterapi eller immunterapi;
  • aktiv eller ukontrolleret infektion;
  • udelukkende CNS-metastaser;
  • klinisk signifikant hjertesygdom, fremskreden lungesygdom eller svær dyspnø;
  • co-eksisterende maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekræft eller livmoderhalskræft in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab monoterapi
Deltagerne fik en startdosis af trastuzumab 4 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) på dag 1, efterfulgt af ugentlige doser på 2 mg/kg IV begyndende på dag 8 og fortsatte i op til 37 uger.
Medicin: trastuzumab
Startdosis på 4 mg/kg i.v. på dag 1, efterfulgt af ugentlige doser på 2 mg/kg i.v. begynder på dag 8 og fortsætter i op til 37 uger.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening hver 3. måned under behandlingen (op til 37 uger) og ved behandlingens afslutning
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Screening hver 3. måned under behandlingen (op til 37 uger) og ved behandlingens afslutning
Progressionsfri overlevelse - Tid til begivenhed
Tidsramme: Screening hver 3. måned under behandlingen (op til 37 uger) og ved behandlingens afslutning
Mediantiden, i måneder, fra den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen til en PFS-hændelse.
Screening hver 3. måned under behandlingen (op til 37 uger) og ved behandlingens afslutning
Procentdel af deltagere Progressionsfri ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, hver 4. uge under behandlingen (op til 37 uger), ved behandlingens afslutning og hver 3. måned derefter
OS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Screening, hver 4. uge under behandlingen (op til 37 uger), ved behandlingens afslutning og hver 3. måned derefter
Samlet overlevelse - tid til begivenhed
Tidsramme: Screening, hver 4. uge under behandlingen (op til 37 uger), ved behandlingens afslutning og hver 3. måned derefter
Mediantiden i måneder fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til en OS-hændelse.
Screening, hver 4. uge under behandlingen (op til 37 uger), ved behandlingens afslutning og hver 3. måned derefter
Procentdel af deltagere, der overlever ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Procentdel af deltagere efter bedste overordnede respons på behandling
Tidsramme: Screening hver 3. måned under behandlingen (op til 37 uger) og ved behandlingens afslutning
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Komplet respons (CR) blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal [(kort akse mindre end (<)10 millimeter (mm)]. Ingen nye læsioner. Partiel respons (PR) blev defineret som større end eller lig med (≥)30 % fald under basislinjen af ​​summen af ​​diametre af alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. Stabil sygdom (SD) blev defineret som ikke kvalificerende til CR, PR eller progressiv sygdom (PD).
Screening hver 3. måned under behandlingen (op til 37 uger) og ved behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML17599

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejskræft

Kliniske forsøg med trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner