Herceptin (trastutsumabi) monoterapiatutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut virtsaputken syöpä
maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin pilottitutkimus Herceptin-monoterapian toisen linjan hoidon vaikutuksesta taudin etenemiseen kuluvaan aikaan potilailla, joilla on metastaattinen virtsaputken syöpä ja HER2-yli-ilmentyminen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen Herceptinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastasoitunut uroteelisyöpä ja sairaus etenee platinapohjaisen kemoterapian aikana.
Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aschersleben, Saksa, 06449
-
Dessau, Saksa, 06846
-
Fulda, Saksa, 36043
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
Leipzig, Saksa, 04277
-
Marburg, Saksa, 35043
-
Weiden, Saksa, 92637
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
- metastaattinen uroteelisyöpä;
- taudin eteneminen yhden aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen;
- mitattavissa oleva sairaus;
- HER2:n yli-ilmentyminen (IHC [2+] tai [3+]).
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen kemoterapia tai immunoterapia;
- aktiivinen tai hallitsematon infektio;
- ainoastaan keskushermoston etäpesäkkeitä;
- kliinisesti merkittävä sydänsairaus, pitkälle edennyt keuhkosairaus tai vaikea hengenahdistus;
- rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumabimonoterapia
Osallistujat saivat aloitusannoksen trastutsumabia 4 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) päivänä 1, minkä jälkeen viikoittaiset annokset 2 mg/kg IV alkaen päivästä 8 ja jatkuvat 37 viikon ajan.
|
Aloitusannos 4 mg/kg i.v. päivänä 1, jonka jälkeen viikoittaiset annokset 2 mg/kg i.v.
alkaa päivästä 8 ja jatkuu jopa 37 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden välein hoidon aikana (37 viikkoon asti) ja hoidon lopussa
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Seulonta 3 kuukauden välein hoidon aikana (37 viikkoon asti) ja hoidon lopussa
|
|
Progression-free Survival - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden välein hoidon aikana (37 viikkoon asti) ja hoidon lopussa
|
Mediaaniaika kuukausina ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta PFS-tapahtumaan.
|
Seulonta 3 kuukauden välein hoidon aikana (37 viikkoon asti) ja hoidon lopussa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus Eteneminen Ilmainen 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
|
Kuukaudet 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonta 4 viikon välein hoidon aikana (37 viikkoon asti), hoidon lopussa ja 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
OS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Seulonta 4 viikon välein hoidon aikana (37 viikkoon asti), hoidon lopussa ja 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen – aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Seulonta 4 viikon välein hoidon aikana (37 viikkoon asti), hoidon lopussa ja 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
Mediaaniaika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta käyttöjärjestelmätapahtumaan.
|
Seulonta 4 viikon välein hoidon aikana (37 viikkoon asti), hoidon lopussa ja 3 kuukauden välein sen jälkeen
|
|
12 ja 24 kuukauden ikäisinä selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
|
Kuukaudet 12 ja 24
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus parhaan kokonaisvasteen perusteella
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden välein hoidon aikana (37 viikkoon asti) ja hoidon lopussa
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versio 1.1.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetaudin täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi [(lyhyt akseli alle (<)10 millimetriä (mm)].
Ei uusia vaurioita.
Osittainen vaste (PR) määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta.
Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa.
Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä.
Ei uusia vaurioita.
Stabiili sairaus (SD) määriteltiin CR:n, PR:n tai progressiivisen sairauden (PD) pätemättömäksi.
|
Seulonta 3 kuukauden välein hoidon aikana (37 viikkoon asti) ja hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML17599
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .