Исследование монотерапии герцептином (трастузумабом) у пациентов с метастатическим уротелиальным раком
22 сентября 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое пилотное исследование влияния терапии второй линии с монотерапией герцептином на время до прогрессирования заболевания у пациентов с метастатическим уротелиальным раком и гиперэкспрессией HER2
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенного введения Герцептина у пациентов с метастатическим уротелиальным раком с прогрессированием заболевания на фоне химиотерапии на основе препаратов платины.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aschersleben, Германия, 06449
-
Dessau, Германия, 06846
-
Fulda, Германия, 36043
-
Leipzig, Германия, 04103
-
Leipzig, Германия, 04277
-
Marburg, Германия, 35043
-
Weiden, Германия, 92637
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- метастатический уротелиальный рак;
- прогрессирование заболевания во время или после 1 предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины;
- измеримое заболевание;
- Сверхэкспрессия HER2 (ИГХ [2+] или [3+]).
Критерий исключения:
- сопутствующая химиотерапия или иммунотерапия;
- активная или неконтролируемая инфекция;
- исключительно метастазы в ЦНС;
- клинически значимое заболевание сердца, запущенное заболевание легких или тяжелая одышка;
- сопутствующие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия трастузумабом
Участники получали начальную дозу трастузумаба 4 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) в 1-й день, а затем еженедельные дозы 2 мг/кг в/в, начиная с 8-го дня и продолжая до 37 недель.
|
Начальная доза 4 мг/кг в/в в 1-й день, затем еженедельные дозы 2 мг/кг в/в.
начиная с 8-го дня и продолжая до 37 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Скрининг каждые 3 месяца во время лечения (до 37 недель) и в конце лечения
|
ВБП определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до первых документальных подтверждений объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине.
|
Скрининг каждые 3 месяца во время лечения (до 37 недель) и в конце лечения
|
|
Выживание без прогресса — время до события
Временное ограничение: Скрининг каждые 3 месяца во время лечения (до 37 недель) и в конце лечения
|
Среднее время в месяцах от первого приема исследуемого препарата до события ВБП.
|
Скрининг каждые 3 месяца во время лечения (до 37 недель) и в конце лечения
|
|
Процент участников без прогрессии через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
|
Месяцы 12 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание (OS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Скрининг каждые 4 недели во время лечения (до 37 недель), в конце лечения и каждые 3 месяца в дальнейшем
|
ОВ определяли как время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
|
Скрининг каждые 4 недели во время лечения (до 37 недель), в конце лечения и каждые 3 месяца в дальнейшем
|
|
Общее выживание — время до события
Временное ограничение: Скрининг каждые 4 недели во время лечения (до 37 недель), в конце лечения и каждые 3 месяца в дальнейшем
|
Среднее время в месяцах от начала исследуемого лечения до явления ОС.
|
Скрининг каждые 4 недели во время лечения (до 37 недель), в конце лечения и каждые 3 месяца в дальнейшем
|
|
Процент участников, выживших через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
|
Месяцы 12 и 24
|
|
|
Процент участников по лучшему общему ответу на лечение
Временное ограничение: Скрининг каждые 3 месяца во время лечения (до 37 недель) и в конце лечения
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Полный ответ (CR) определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания.
Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального [(короткая ось менее (<)10 миллиметров (мм)].
Новых поражений нет.
Частичный ответ (PR) определяли как большее или равное (≥)30% уменьшению по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех пораженных участков.
Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений.
Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания.
Новых поражений нет.
Стабильное заболевание (SD) было определено как не подходящее для CR, PR или прогрессирующего заболевания (PD).
|
Скрининг каждые 3 месяца во время лечения (до 37 недель) и в конце лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML17599
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .