Un estudio de monoterapia con herceptin (trastuzumab) en pacientes con cáncer urotelial metastásico
22 de septiembre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio piloto abierto del efecto del tratamiento de segunda línea con monoterapia con Herceptin en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer urotelial metastásico y sobreexpresión de HER2
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de Herceptin intravenoso en pacientes con cáncer urotelial metastásico con progresión de la enfermedad durante la quimioterapia basada en platino.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschersleben, Alemania, 06449
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Dessau, Alemania, 06846
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Fulda, Alemania, 36043
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Leipzig, Alemania, 04103
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Leipzig, Alemania, 04277
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Marburg, Alemania, 35043
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Weiden, Alemania, 92637
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos >=18 años de edad;
- cáncer urotelial metastásico;
- progresión de la enfermedad durante o después de 1 quimioterapia previa basada en platino;
- enfermedad medible;
- Sobreexpresión de HER2 (IHC [2+] o [3+]).
Criterio de exclusión:
- quimioterapia o inmunoterapia concomitante;
- infección activa o no controlada;
- únicamente metástasis del SNC;
- enfermedad cardíaca clínicamente significativa, enfermedad pulmonar avanzada o disnea grave;
- neoplasias malignas coexistentes diagnosticadas en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales o cáncer de cuello uterino in situ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia con trastuzumab
Los participantes recibieron una dosis inicial de trastuzumab de 4 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa (IV) el día 1, seguida de dosis semanales de 2 mg/kg IV a partir del día 8 y continuando hasta las 37 semanas.
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Dosis inicial de 4 mg/kg i.v el día 1, seguida de dosis semanales de 2 mg/kg i.v.
comenzando el día 8 y continuando hasta las 37 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin progresión (PFS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Detección, cada 3 meses durante el tratamiento (hasta 37 semanas) y al final del tratamiento
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa.
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Detección, cada 3 meses durante el tratamiento (hasta 37 semanas) y al final del tratamiento
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Supervivencia sin progresión: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Detección, cada 3 meses durante el tratamiento (hasta 37 semanas) y al final del tratamiento
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La mediana del tiempo, en meses, desde el primer tratamiento con el fármaco del estudio hasta un evento de SLP.
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Detección, cada 3 meses durante el tratamiento (hasta 37 semanas) y al final del tratamiento
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Porcentaje de participantes sin progresión a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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Meses 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Detección, cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 37 semanas), al final del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Detección, cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 37 semanas), al final del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces
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Supervivencia general: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Detección, cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 37 semanas), al final del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces
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La mediana del tiempo, en meses, desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta un evento de SG.
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Detección, cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 37 semanas), al final del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces
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Porcentaje de participantes que sobreviven a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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Meses 12 y 24
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Porcentaje de participantes por mejor respuesta general al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección, cada 3 meses durante el tratamiento (hasta 37 semanas) y al final del tratamiento
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Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
La respuesta completa (RC) se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana, con la excepción de la enfermedad ganglionar.
Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad [(eje corto menos de (<) 10 milímetros (mm)].
Sin lesiones nuevas.
La respuesta parcial (RP) se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana.
El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo.
Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana.
Sin lesiones nuevas.
La enfermedad estable (SD) se definió como que no calificaba para CR, PR o enfermedad progresiva (PD).
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Detección, cada 3 meses durante el tratamiento (hasta 37 semanas) y al final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML17599
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