Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie Herceptinem (trastuzumabem) u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem

22. září 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená pilotní studie vlivu léčby druhé linie monoterapií Herceptinem na dobu do progrese onemocnění u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem a nadměrnou expresí HER2

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního Herceptinu u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem s progresí onemocnění během chemoterapie na bázi platiny. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschersleben, Německo, 06449
      • Dessau, Německo, 06846
      • Fulda, Německo, 36043
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Leipzig, Německo, 04277
      • Marburg, Německo, 35043
      • Weiden, Německo, 92637

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • metastatický uroteliální karcinom;
  • progrese onemocnění během nebo po 1 předchozí chemoterapii na bázi platiny;
  • měřitelné onemocnění;
  • Nadměrná exprese HER2 (IHC [2+] nebo [3+]).

Kritéria vyloučení:

  • souběžná chemoterapie nebo imunoterapie;
  • aktivní nebo nekontrolovaná infekce;
  • pouze metastázy do CNS;
  • klinicky významné srdeční onemocnění, pokročilé plicní onemocnění nebo těžká dyspnoe;
  • koexistující malignity diagnostikované během posledních 5 let, kromě karcinomu bazálních buněk nebo karcinomu děložního čípku in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie trastuzumabem
Účastníci dostali počáteční dávku trastuzumabu 4 miligramy na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) v den 1, po níž následovaly týdenní dávky 2 mg/kg IV počínaje dnem 8 a pokračovat po dobu až 37 týdnů.
Lék: trastuzumab
Počáteční dávka 4 mg/kg i.v. v den 1, následovaná týdenními dávkami 2 mg/kg i.v. začíná 8. dnem a pokračuje po dobu až 37 týdnů.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Screening každé 3 měsíce během léčby (až 37 týdnů) a na konci léčby
PFS byla definována jako doba od první dávky studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Screening každé 3 měsíce během léčby (až 37 týdnů) a na konci léčby
Přežití bez progrese – čas do události
Časové okno: Screening každé 3 měsíce během léčby (až 37 týdnů) a na konci léčby
Střední doba v měsících od první léčby studovaným lékem do události PFS.
Screening každé 3 měsíce během léčby (až 37 týdnů) a na konci léčby
Procento účastníků bez progrese ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12. a 24. měsíc
12. a 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Screening, každé 4 týdny během léčby (až 37 týdnů), na konci léčby a každé 3 měsíce poté
OS byl definován jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Screening, každé 4 týdny během léčby (až 37 týdnů), na konci léčby a každé 3 měsíce poté
Celkové přežití – čas do události
Časové okno: Screening, každé 4 týdny během léčby (až 37 týdnů), na konci léčby a každé 3 měsíce poté
Střední doba v měsících od zahájení studijní léčby do události OS.
Screening, každé 4 týdny během léčby (až 37 týdnů), na konci léčby a každé 3 měsíce poté
Procento účastníků přežívajících 12 a 24 měsíců
Časové okno: 12. a 24. měsíc
12. a 24. měsíc
Procento účastníků podle nejlepší celkové reakce na léčbu
Časové okno: Screening každé 3 měsíce během léčby (až 37 týdnů) a na konci léčby
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu [(krátká osa menší než (<)10 milimetrů (mm)]. Žádné nové léze. Částečná odezva (PR) byla definována jako větší nebo rovna (≥)30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí pod základní linií. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. Stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako nekvalifikované pro CR, PR nebo progresivní onemocnění (PD).
Screening každé 3 měsíce během léčby (až 37 týdnů) a na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML17599

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina močových cest

Klinické studie na trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit