En studie av Herceptin (Trastuzumab) monoterapi hos pasienter med metastatisk urotelkreft
22. september 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen pilotstudie av effekten av annenlinjebehandling med Herceptin monoterapi på tid til sykdomsprogresjon hos pasienter med metastatisk urotelkreft og HER2-overekspresjon
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs Herceptin hos pasienter med metastatisk urotelkreft med sykdomsprogresjon under platinabasert kjemoterapi.
Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aschersleben, Tyskland, 06449
-
Dessau, Tyskland, 06846
-
Fulda, Tyskland, 36043
-
Leipzig, Tyskland, 04103
-
Leipzig, Tyskland, 04277
-
Marburg, Tyskland, 35043
-
Weiden, Tyskland, 92637
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter >=18 år;
- metastatisk urotelial kreft;
- sykdomsprogresjon under eller etter 1 tidligere platinabasert kjemoterapi;
- målbar sykdom;
- HER2-overuttrykk (IHC [2+] eller [3+]).
Ekskluderingskriterier:
- samtidig kjemoterapi eller immunterapi;
- aktiv eller ukontrollert infeksjon;
- utelukkende CNS-metastaser;
- klinisk signifikant hjertesykdom, avansert lungesykdom eller alvorlig dyspné;
- samtidige maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekreft eller livmorhalskreft in situ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab monoterapi
Deltakerne fikk en startdose av trastuzumab 4 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst (IV) på dag 1, etterfulgt av ukentlige doser på 2 mg/kg IV som startet på dag 8 og fortsatte i opptil 37 uker.
|
Startdose på 4 mg/kg i.v. på dag 1, etterfulgt av ukentlige doser på 2 mg/kg i.v.
begynner på dag 8 og fortsetter i opptil 37 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandling (opptil 37 uker), og ved behandlingsslutt
|
PFS ble definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Screening, hver 3. måned under behandling (opptil 37 uker), og ved behandlingsslutt
|
|
Progresjonsfri overlevelse - Tid til hendelse
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandling (opptil 37 uker), og ved behandlingsslutt
|
Mediantiden, i måneder, fra første studie medikamentell behandling til en PFS-hendelse.
|
Screening, hver 3. måned under behandling (opptil 37 uker), og ved behandlingsslutt
|
|
Prosentandel av deltakere Progresjonsfri ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Måned 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Screening, hver 4. uke under behandling (opptil 37 uker), ved behandlingsslutt, og hver 3. måned deretter
|
OS ble definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Screening, hver 4. uke under behandling (opptil 37 uker), ved behandlingsslutt, og hver 3. måned deretter
|
|
Samlet overlevelse – tid til begivenhet
Tidsramme: Screening, hver 4. uke under behandling (opptil 37 uker), ved behandlingsslutt, og hver 3. måned deretter
|
Mediantiden, i måneder, fra starten av studiebehandlingen til en OS-hendelse.
|
Screening, hver 4. uke under behandling (opptil 37 uker), ved behandlingsslutt, og hver 3. måned deretter
|
|
Prosentandel av deltakere som overlever ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Måned 12 og 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere etter beste samlede respons på behandling
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandling (opptil 37 uker), og ved behandlingsslutt
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Fullstendig respons (CR) ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodalsykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal [(kort akse mindre enn (<)10 millimeter (mm)].
Ingen nye lesjoner.
Delvis respons (PR) ble definert som større enn eller lik (≥)30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner.
Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner.
Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom.
Ingen nye lesjoner.
Stabil sykdom (SD) ble definert som ikke kvalifisert for CR, PR eller progressiv sykdom (PD).
|
Screening, hver 3. måned under behandling (opptil 37 uker), og ved behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML17599
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .