Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Herceptin (Trastuzumab) monoterápia vizsgálata áttétes urotheliális rákban szenvedő betegeknél

2014. szeptember 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt kísérleti vizsgálat a Herceptin-monoterápiával végzett másodvonalbeli kezelés hatásáról a betegség progresszióig eltelt időre áttétes urothelrákos és HER2-túlexpresszióban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az intravénás Herceptin hatásosságát és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akiknek platinaalapú kemoterápia során a betegsége előrehaladott, metasztatikus urothelrákban szenved. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aschersleben, Németország, 06449
      • Dessau, Németország, 06846
      • Fulda, Németország, 36043
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Leipzig, Németország, 04277
      • Marburg, Németország, 35043
      • Weiden, Németország, 92637

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek >=18 éves;
  • metasztatikus uroteliális rák;
  • betegség progressziója 1 korábbi platina alapú kemoterápia alatt vagy után;
  • mérhető betegség;
  • HER2 túlzott expressziója (IHC [2+] vagy [3+]).

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű kemoterápia vagy immunterápia;
  • aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés;
  • kizárólag a központi idegrendszeri metasztázisok;
  • klinikailag jelentős szívbetegség, előrehaladott tüdőbetegség vagy súlyos dyspnoe;
  • az elmúlt 5 évben diagnosztizált, párhuzamosan fennálló rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes rákot vagy a méhnyakrákot in situ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab monoterápia
A résztvevők 4 milligramm/kg (mg/kg) kezdeti trastuzumab adagot kaptak intravénásan (IV) az 1. napon, majd heti 2 mg/ttkg IV adagot kaptak a 8. naptól kezdve és 37 hétig.
Drog: trastuzumab
A kezdeti dózis 4 mg/kg i.v. az 1. napon, majd heti 2 mg/kg i.v. a 8. napon kezdődik és 37 hétig tart.
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szűrés, 3 havonta a kezelés alatt (37 hétig) és a kezelés végén
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisától az objektív tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt időt.
Szűrés, 3 havonta a kezelés alatt (37 hétig) és a kezelés végén
Progressziómentes túlélés – Idő az eseményekig
Időkeret: Szűrés, 3 havonta a kezelés alatt (37 hétig) és a kezelés végén
Az első vizsgált gyógyszeres kezeléstől a PFS eseményig eltelt medián idő hónapokban.
Szűrés, 3 havonta a kezelés alatt (37 hétig) és a kezelés végén
A 12. és 24. hónapban ingyenesen részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 12. és 24. hónap
12. és 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szűrés, a kezelés alatt 4 hetente (37 hétig), a kezelés végén és azt követően 3 havonta
Az OS meghatározása a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Szűrés, a kezelés alatt 4 hetente (37 hétig), a kezelés végén és azt követően 3 havonta
Általános túlélés – Idő az eseményig
Időkeret: Szűrés, a kezelés alatt 4 hetente (37 hétig), a kezelés végén és azt követően 3 havonta
A vizsgálati kezelés kezdetétől az operációs rendszer eseményéig eltelt medián idő hónapokban.
Szűrés, a kezelés alatt 4 hetente (37 hétig), a kezelés végén és azt követően 3 havonta
A 12 és 24 hónapot túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. és 24. hónap
12. és 24. hónap
A résztvevők százalékos aránya a kezelésre adott legjobb általános válasz alapján
Időkeret: Szűrés, 3 havonta a kezelés alatt (37 hétig) és a kezelés végén
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió. A teljes választ (CR) úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnését, a csomóponti betegség kivételével. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie [(rövid tengely kevesebb, mint (<)10 milliméter (mm)]. Nincsenek új elváltozások. A részleges választ (PR) úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió átmérőjének összege (≥)30%-os csökkenést az alapvonalhoz képest. A célcsomópontok összegénél a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a leghosszabb átmérőt használtuk. A nem célbetegség egyértelmű progressziója nincs. Nincsenek új elváltozások. A stabil betegséget (SD) úgy határozták meg, mint amely nem minősül CR-nek, PR-nek vagy progresszív betegségnek (PD).
Szűrés, 3 havonta a kezelés alatt (37 hétig) és a kezelés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML17599

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti rák

Klinikai vizsgálatok a trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel