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Uno studio sulla monoterapia con Herceptin (Trastuzumab) in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico

22 settembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio pilota in aperto sull'effetto del trattamento di seconda linea con Herceptin in monoterapia sul tempo alla progressione della malattia in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico e sovraespressione di HER2

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Herceptin per via endovenosa in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico con progressione della malattia durante la chemioterapia a base di platino. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschersleben, Germania, 06449
      • Dessau, Germania, 06846
      • Fulda, Germania, 36043
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Leipzig, Germania, 04277
      • Marburg, Germania, 35043
      • Weiden, Germania, 92637

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=18 anni di età;
  • cancro uroteliale metastatico;
  • progressione della malattia durante o dopo 1 precedente chemioterapia a base di platino;
  • malattia misurabile;
  • Sovraespressione di HER2 (IHC [2+] o [3+]).

Criteri di esclusione:

  • concomitante chemioterapia o immunoterapia;
  • infezione attiva o incontrollata;
  • solo metastasi del SNC;
  • malattia cardiaca clinicamente significativa, malattia polmonare avanzata o grave dispnea;
  • tumori maligni coesistenti diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con Trastuzumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di trastuzumab 4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) il giorno 1, seguita da dosi settimanali di 2 mg/kg IV a partire dal giorno 8 e continuando fino a 37 settimane.
Droga: trastuzumab
Dose iniziale di 4 mg/kg i.v. il Giorno 1, seguita da dosi settimanali di 2 mg/kg i.v. a partire dal giorno 8 e continuando fino a 37 settimane.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento (fino a 37 settimane) e alla fine del trattamento
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento (fino a 37 settimane) e alla fine del trattamento
Sopravvivenza senza progressione - Tempo per l'evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento (fino a 37 settimane) e alla fine del trattamento
Il tempo mediano, in mesi, dal primo trattamento farmacologico dello studio a un evento di PFS.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento (fino a 37 settimane) e alla fine del trattamento
Percentuale di partecipanti Progressione gratuita a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Mesi 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 4 settimane durante il trattamento (fino a 37 settimane), alla fine del trattamento e successivamente ogni 3 mesi
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Screening, ogni 4 settimane durante il trattamento (fino a 37 settimane), alla fine del trattamento e successivamente ogni 3 mesi
Sopravvivenza generale - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 4 settimane durante il trattamento (fino a 37 settimane), alla fine del trattamento e successivamente ogni 3 mesi
Il tempo mediano, in mesi, dall'inizio del trattamento in studio a un evento di OS.
Screening, ogni 4 settimane durante il trattamento (fino a 37 settimane), alla fine del trattamento e successivamente ogni 3 mesi
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Mesi 12 e 24
Percentuale di partecipanti per migliore risposta complessiva al trattamento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento (fino a 37 settimane) e alla fine del trattamento
Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La risposta completa (CR) è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità [(asse corto inferiore a (<)10 millimetri (mm)]. Nessuna nuova lesione. La risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione maggiore o uguale a (≥)30% al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione. La malattia stabile (SD) è stata definita come non qualificante per CR, PR o malattia progressiva (PD).
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento (fino a 37 settimane) e alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML17599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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