Uno studio sulla monoterapia con Herceptin (Trastuzumab) in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico
22 settembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio pilota in aperto sull'effetto del trattamento di seconda linea con Herceptin in monoterapia sul tempo alla progressione della malattia in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico e sovraespressione di HER2
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Herceptin per via endovenosa in pazienti con carcinoma uroteliale metastatico con progressione della malattia durante la chemioterapia a base di platino.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aschersleben, Germania, 06449
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Dessau, Germania, 06846
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Fulda, Germania, 36043
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Leipzig, Germania, 04103
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Leipzig, Germania, 04277
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Marburg, Germania, 35043
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Weiden, Germania, 92637
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti >=18 anni di età;
- cancro uroteliale metastatico;
- progressione della malattia durante o dopo 1 precedente chemioterapia a base di platino;
- malattia misurabile;
- Sovraespressione di HER2 (IHC [2+] o [3+]).
Criteri di esclusione:
- concomitante chemioterapia o immunoterapia;
- infezione attiva o incontrollata;
- solo metastasi del SNC;
- malattia cardiaca clinicamente significativa, malattia polmonare avanzata o grave dispnea;
- tumori maligni coesistenti diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monoterapia con Trastuzumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di trastuzumab 4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) il giorno 1, seguita da dosi settimanali di 2 mg/kg IV a partire dal giorno 8 e continuando fino a 37 settimane.
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Dose iniziale di 4 mg/kg i.v. il Giorno 1, seguita da dosi settimanali di 2 mg/kg i.v.
a partire dal giorno 8 e continuando fino a 37 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento (fino a 37 settimane) e alla fine del trattamento
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La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
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Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento (fino a 37 settimane) e alla fine del trattamento
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Sopravvivenza senza progressione - Tempo per l'evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento (fino a 37 settimane) e alla fine del trattamento
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Il tempo mediano, in mesi, dal primo trattamento farmacologico dello studio a un evento di PFS.
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Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento (fino a 37 settimane) e alla fine del trattamento
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Percentuale di partecipanti Progressione gratuita a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Mesi 12 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 4 settimane durante il trattamento (fino a 37 settimane), alla fine del trattamento e successivamente ogni 3 mesi
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La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Screening, ogni 4 settimane durante il trattamento (fino a 37 settimane), alla fine del trattamento e successivamente ogni 3 mesi
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Sopravvivenza generale - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 4 settimane durante il trattamento (fino a 37 settimane), alla fine del trattamento e successivamente ogni 3 mesi
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Il tempo mediano, in mesi, dall'inizio del trattamento in studio a un evento di OS.
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Screening, ogni 4 settimane durante il trattamento (fino a 37 settimane), alla fine del trattamento e successivamente ogni 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Mesi 12 e 24
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Percentuale di partecipanti per migliore risposta complessiva al trattamento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento (fino a 37 settimane) e alla fine del trattamento
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Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
La risposta completa (CR) è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale.
Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità [(asse corto inferiore a (<)10 millimetri (mm)].
Nessuna nuova lesione.
La risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione maggiore o uguale a (≥)30% al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target.
L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio.
Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target.
Nessuna nuova lesione.
La malattia stabile (SD) è stata definita come non qualificante per CR, PR o malattia progressiva (PD).
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Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento (fino a 37 settimane) e alla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML17599
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