Een studie van monotherapie met Herceptin (trastuzumab) bij patiënten met gemetastaseerde urotheelkanker
22 september 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label pilootstudie naar het effect van tweedelijnsbehandeling met Herceptin-monotherapie op de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten met gemetastaseerde urotheelkanker en HER2-overexpressie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van intraveneuze Herceptin bij patiënten met gemetastaseerde urotheelkanker met ziekteprogressie tijdens op platina gebaseerde chemotherapie.
De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aschersleben, Duitsland, 06449
-
Dessau, Duitsland, 06846
-
Fulda, Duitsland, 36043
-
Leipzig, Duitsland, 04103
-
Leipzig, Duitsland, 04277
-
Marburg, Duitsland, 35043
-
Weiden, Duitsland, 92637
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten >=18 jaar;
- uitgezaaide urotheelkanker;
- ziekteprogressie tijdens of na 1 eerdere op platina gebaseerde chemotherapie;
- meetbare ziekte;
- HER2-overexpressie (IHC [2+] of [3+]).
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige chemotherapie of immunotherapie;
- actieve of ongecontroleerde infectie;
- uitsluitend CZS-metastasen;
- klinisch significante hartziekte, gevorderde longziekte of ernstige dyspnoe;
- gelijktijdig bestaande maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelkanker of baarmoederhalskanker in situ.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trastuzumab Monotherapie
De deelnemers kregen een initiële dosis trastuzumab 4 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) op dag 1, gevolgd door wekelijkse doses van 2 mg/kg IV beginnend op dag 8 en voortgezet gedurende maximaal 37 weken.
|
Aanvangsdosis van 4 mg/kg i.v. op dag 1, gevolgd door wekelijkse doses van 2 mg/kg i.v.
beginnend op dag 8 en doorgaand tot 37 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) - Percentage deelnemers met een gebeurtenis
Tijdsspanne: Screening elke 3 maanden tijdens de behandeling (tot 37 weken) en aan het einde van de behandeling
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Screening elke 3 maanden tijdens de behandeling (tot 37 weken) en aan het einde van de behandeling
|
|
Progressievrije overleving - tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Screening elke 3 maanden tijdens de behandeling (tot 37 weken) en aan het einde van de behandeling
|
De mediane tijd, in maanden, vanaf de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot een PFS-voorval.
|
Screening elke 3 maanden tijdens de behandeling (tot 37 weken) en aan het einde van de behandeling
|
|
Percentage deelnemers progressievrij op 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
|
Maanden 12 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Screening, elke 4 weken tijdens de behandeling (tot 37 weken), aan het einde van de behandeling en daarna elke 3 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Screening, elke 4 weken tijdens de behandeling (tot 37 weken), aan het einde van de behandeling en daarna elke 3 maanden
|
|
Algehele overleving - Tijd tot evenement
Tijdsspanne: Screening, elke 4 weken tijdens de behandeling (tot 37 weken), aan het einde van de behandeling en daarna elke 3 maanden
|
De mediane tijd, in maanden, vanaf het begin van de studiebehandeling tot een OS-gebeurtenis.
|
Screening, elke 4 weken tijdens de behandeling (tot 37 weken), aan het einde van de behandeling en daarna elke 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat overleeft na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
|
Maanden 12 en 24
|
|
|
Percentage deelnemers op basis van de beste algehele respons op de behandeling
Tijdsspanne: Screening elke 3 maanden tijdens de behandeling (tot 37 weken) en aan het einde van de behandeling
|
Evaluatiecriteria per respons bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte.
Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal [(korte as minder dan (<) 10 millimeter (mm)].
Geen nieuwe laesies.
Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan (≥) 30% onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies.
De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies.
Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte.
Geen nieuwe laesies.
Stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als niet in aanmerking komend voor CR, PR of progressieve ziekte (PD).
|
Screening elke 3 maanden tijdens de behandeling (tot 37 weken) en aan het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML17599
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .