Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Herceptin (Trastuzumab) monoterapi hos patienter med metastaserad urothelial cancer

22 september 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen pilotstudie av effekten av andra linjens behandling med Herceptin monoterapi på tid till sjukdomsprogression hos patienter med metastaserad urothelial cancer och HER2-överuttryck

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös Herceptin hos patienter med metastaserad urotelial cancer med sjukdomsprogression under platinabaserad kemoterapi. Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aschersleben, Tyskland, 06449
      • Dessau, Tyskland, 06846
      • Fulda, Tyskland, 36043
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Tyskland, 04277
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • Weiden, Tyskland, 92637

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter >=18 år;
  • metastaserande urotelial cancer;
  • sjukdomsprogression under eller efter 1 tidigare platinabaserad kemoterapi;
  • mätbar sjukdom;
  • HER2-överuttryck (IHC [2+] eller [3+]).

Exklusions kriterier:

  • samtidig kemoterapi eller immunterapi;
  • aktiv eller okontrollerad infektion;
  • endast CNS-metastaser;
  • kliniskt signifikant hjärtsjukdom, avancerad lungsjukdom eller svår dyspné;
  • samexisterande maligniteter diagnostiserade inom de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab monoterapi
Deltagarna fick en initial dos av trastuzumab 4 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) på dag 1, följt av veckodoser på 2 mg/kg IV som började på dag 8 och fortsatte i upp till 37 veckor.
Läkemedel: trastuzumab
Initial dos på 4 mg/kg i.v. dag 1, följt av veckodoser på 2 mg/kg i.v. börjar på dag 8 och fortsätter i upp till 37 veckor.
Andra namn:
  • Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Screening, var tredje månad under behandlingen (upp till 37 veckor) och i slutet av behandlingen
PFS definierades som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak.
Screening, var tredje månad under behandlingen (upp till 37 veckor) och i slutet av behandlingen
Progressionsfri överlevnad - Tid till händelse
Tidsram: Screening, var tredje månad under behandlingen (upp till 37 veckor) och i slutet av behandlingen
Mediantiden, i månader, från den första studieläkemedelsbehandlingen till en PFS-händelse.
Screening, var tredje månad under behandlingen (upp till 37 veckor) och i slutet av behandlingen
Procentandel av deltagare Progressfri vid 12 och 24 månader
Tidsram: Månad 12 och 24
Månad 12 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Screening, var 4:e vecka under behandlingen (upp till 37 veckor), i slutet av behandlingen och var 3:e månad därefter
OS definierades som tiden från början av studiebehandlingen till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Screening, var 4:e vecka under behandlingen (upp till 37 veckor), i slutet av behandlingen och var 3:e månad därefter
Övergripande överlevnad – tid till händelse
Tidsram: Screening, var 4:e vecka under behandlingen (upp till 37 veckor), i slutet av behandlingen och var 3:e månad därefter
Mediantiden, i månader, från början av studiebehandlingen till en OS-händelse.
Screening, var 4:e vecka under behandlingen (upp till 37 veckor), i slutet av behandlingen och var 3:e månad därefter
Andel deltagare som överlever vid 12 och 24 månader
Tidsram: Månad 12 och 24
Månad 12 och 24
Andel deltagare efter bästa övergripande svar på behandling
Tidsram: Screening, var tredje månad under behandlingen (upp till 37 veckor) och i slutet av behandlingen
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST) version 1.1. Komplett respons (CR) definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till normal [(kort axel mindre än (<)10 millimeter (mm)]. Inga nya lesioner. Partiell respons (PR) definierades som större än eller lika med (≥)30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner. Stabil sjukdom (SD) definierades som inte kvalificerad för CR, PR eller progressiv sjukdom (PD).
Screening, var tredje månad under behandlingen (upp till 37 veckor) och i slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (Uppskatta)

17 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML17599

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i urinvägarna

Kliniska prövningar på trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera