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전이성 요로상피암 환자의 Herceptin(Trastuzumab) 단독요법에 관한 연구

2014년 9월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 요로상피암 및 HER2 과발현 환자의 질병 진행 시간에 대한 허셉틴 단독 요법의 2차 치료 효과에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구

이 연구는 백금 기반 화학 요법 동안 질병이 진행된 전이성 요로상피암 환자에서 정맥 주사 허셉틴의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschersleben, 독일, 06449
      • Dessau, 독일, 06846
      • Fulda, 독일, 36043
      • Leipzig, 독일, 04103
      • Leipzig, 독일, 04277
      • Marburg, 독일, 35043
      • Weiden, 독일, 92637

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • 전이성 요로상피암;
  • 1회의 이전 백금 기반 화학요법 중 또는 이후의 질병 진행;
  • 측정 가능한 질병;
  • HER2 과발현(IHC [2+] 또는 [3+]).

제외 기준:

  • 병용 화학요법 또는 면역요법;
  • 활성 또는 통제되지 않은 감염;
  • 단독 CNS 전이;
  • 임상적으로 유의한 심장 질환, 진행성 폐 질환 또는 심한 호흡곤란;
  • 기저 세포 암 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 공존하는 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 단독요법
참가자들은 1일째 트라스투주맙 4mg/kg을 정맥 주사(IV)한 후 8일째부터 시작하여 최대 37주 동안 매주 2mg/kg IV를 투여 받았습니다.
의약품: 트라스투주맙
1일차에 4 mg/kg i.v의 초기 용량에 이어 매주 2 mg/kg i.v. 8일째부터 시작하여 최대 37주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) - 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 치료 중(최대 37주) 및 치료 종료 시 3개월마다
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
스크리닝, 치료 중(최대 37주) 및 치료 종료 시 3개월마다
무진행 생존 - 이벤트까지의 시간
기간: 스크리닝, 치료 중(최대 37주) 및 치료 종료 시 3개월마다
첫 번째 연구 약물 치료부터 PFS 사건까지의 평균 시간(개월)입니다.
스크리닝, 치료 중(최대 37주) 및 치료 종료 시 3개월마다
12개월 및 24개월에 무진행 참가자 비율
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 치료 중(최대 37주) 4주마다, 치료 종료 시, 이후 3개월마다
OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
스크리닝, 치료 중(최대 37주) 4주마다, 치료 종료 시, 이후 3개월마다
전체 생존 - 이벤트까지의 시간
기간: 스크리닝, 치료 중(최대 37주) 4주마다, 치료 종료 시, 이후 3개월마다
연구 치료 시작부터 OS 사건까지의 평균 시간(개월)입니다.
스크리닝, 치료 중(최대 37주) 4주마다, 치료 종료 시, 이후 3개월마다
12개월 및 24개월에 생존한 참가자의 비율
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
치료에 대한 최선의 전체 반응에 의한 참가자 비율
기간: 스크리닝, 치료 중(최대 37주) 및 치료 종료 시 3개월마다
고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응당 평가 기준. 완전 반응(CR)은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다[(짧은 축이 (<)10밀리미터(mm) 미만)]. 새로운 병변이 없습니다. 부분 반응(PR)은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 30% 이상(≥) 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다. 안정적인 질병(SD)은 CR, PR 또는 진행성 질병(PD)에 대한 자격이 없는 것으로 정의되었습니다.
스크리닝, 치료 중(최대 37주) 및 치료 종료 시 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML17599

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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