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Eine Studie zur Monotherapie mit Herceptin (Trastuzumab) bei Patienten mit metastasiertem Urothelkrebs

22. September 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Pilotstudie zur Wirkung einer Zweitlinienbehandlung mit Herceptin-Monotherapie auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit metastasiertem Urothelkrebs und HER2-Überexpression

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Herceptin bei Patienten mit metastasiertem Urothelkrebs und Krankheitsprogression während einer platinbasierten Chemotherapie bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschersleben, Deutschland, 06449
      • Dessau, Deutschland, 06846
      • Fulda, Deutschland, 36043
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Leipzig, Deutschland, 04277
      • Marburg, Deutschland, 35043
      • Weiden, Deutschland, 92637

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • metastasierter Urothelkrebs;
  • Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie;
  • messbare Krankheit;
  • HER2-Überexpression (IHC [2+] oder [3+]).

Ausschlusskriterien:

  • begleitende Chemotherapie oder Immuntherapie;
  • aktive oder unkontrollierte Infektion;
  • ausschließlich ZNS-Metastasen;
  • klinisch bedeutsame Herzerkrankung, fortgeschrittene Lungenerkrankung oder schwere Atemnot;
  • gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine Anfangsdosis von 4 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Trastuzumab intravenös (iv), gefolgt von wöchentlichen Dosen von 2 mg/kg intravenös, beginnend am 8. Tag und über einen Zeitraum von bis zu 37 Wochen.
Arzneimittel: Trastuzumab
Anfangsdosis von 4 mg/kg i.v. am ersten Tag, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 2 mg/kg i.v. Beginnend am 8. Tag und bis zu 37 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung (bis zu 37 Wochen) und am Ende der Behandlung
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung (bis zu 37 Wochen) und am Ende der Behandlung
Fortschrittsfreies Überleben – Zeit zum Ereignis
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung (bis zu 37 Wochen) und am Ende der Behandlung
Die mittlere Zeit in Monaten von der ersten medikamentösen Behandlung in der Studie bis zu einem PFS-Ereignis.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung (bis zu 37 Wochen) und am Ende der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 und 24 Monaten progressionsfrei sind
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Screening alle 4 Wochen während der Behandlung (bis zu 37 Wochen), am Ende der Behandlung und danach alle 3 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
Screening alle 4 Wochen während der Behandlung (bis zu 37 Wochen), am Ende der Behandlung und danach alle 3 Monate
Gesamtüberleben – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Screening alle 4 Wochen während der Behandlung (bis zu 37 Wochen), am Ende der Behandlung und danach alle 3 Monate
Die mittlere Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zu einem OS-Ereignis.
Screening alle 4 Wochen während der Behandlung (bis zu 37 Wochen), am Ende der Behandlung und danach alle 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 und 24 Monaten überleben
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer nach bestem Gesamtansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung (bis zu 37 Wochen) und am Ende der Behandlung
Per-Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1. Als vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) wurde das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen auf Normal [(kurze Achse weniger als (<)10 Millimeter (mm)] abnehmen. Keine neuen Läsionen. Eine partielle Reaktion (PR) wurde als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen um mehr als oder gleich (≥) 30 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen. Eine stabile Erkrankung (SD) wurde als nicht für CR, PR oder progressive Erkrankung (PD) qualifiziert definiert.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung (bis zu 37 Wochen) und am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML17599

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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