Une étude sur la monothérapie par Herceptin (trastuzumab) chez des patients atteints d'un cancer urothélial métastatique
22 septembre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude pilote en ouvert sur l'effet du traitement de deuxième intention par la monothérapie à l'herceptine sur le délai de progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer urothélial métastatique et d'une surexpression de HER2
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'Herceptin intraveineux chez les patients atteints d'un cancer urothélial métastatique avec progression de la maladie au cours d'une chimiothérapie à base de platine.
La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschersleben, Allemagne, 06449
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Dessau, Allemagne, 06846
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Fulda, Allemagne, 36043
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Leipzig, Allemagne, 04103
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Leipzig, Allemagne, 04277
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Marburg, Allemagne, 35043
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Weiden, Allemagne, 92637
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes >=18 ans ;
- cancer urothélial métastatique;
- progression de la maladie pendant ou après 1 chimiothérapie antérieure à base de platine ;
- maladie mesurable;
- Surexpression de HER2 (IHC [2+] ou [3+]).
Critère d'exclusion:
- chimiothérapie ou immunothérapie concomitante ;
- infection active ou non contrôlée ;
- uniquement les métastases du SNC ;
- maladie cardiaque cliniquement significative, maladie pulmonaire avancée ou dyspnée sévère ;
- tumeurs malignes coexistantes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire ou du col de l'utérus in situ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trastuzumab en monothérapie
Les participants ont reçu une dose initiale de trastuzumab de 4 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) le jour 1, suivie de doses hebdomadaires de 2 mg/kg IV commençant le jour 8 et se poursuivant jusqu'à 37 semaines.
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Dose initiale de 4 mg/kg i.v le jour 1, suivie de doses hebdomadaires de 2 mg/kg i.v.
commençant le jour 8 et se poursuivant jusqu'à 37 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement (jusqu'à 37 semaines), et à la fin du traitement
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement (jusqu'à 37 semaines), et à la fin du traitement
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Survie sans progression - Time to Event
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement (jusqu'à 37 semaines), et à la fin du traitement
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Le temps médian, en mois, entre le premier traitement médicamenteux à l'étude et un événement de SSP.
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Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement (jusqu'à 37 semaines), et à la fin du traitement
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Pourcentage de participants sans progression à 12 et 24 mois
Délai: Mois 12 et 24
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Mois 12 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Dépistage, toutes les 4 semaines pendant le traitement (jusqu'à 37 semaines), à la fin du traitement, et tous les 3 mois par la suite
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Dépistage, toutes les 4 semaines pendant le traitement (jusqu'à 37 semaines), à la fin du traitement, et tous les 3 mois par la suite
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Survie globale - Temps jusqu'à l'événement
Délai: Dépistage, toutes les 4 semaines pendant le traitement (jusqu'à 37 semaines), à la fin du traitement, et tous les 3 mois par la suite
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Le temps médian, en mois, entre le début du traitement de l'étude et un événement de SG.
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Dépistage, toutes les 4 semaines pendant le traitement (jusqu'à 37 semaines), à la fin du traitement, et tous les 3 mois par la suite
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Pourcentage de participants survivant à 12 et 24 mois
Délai: Mois 12 et 24
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Mois 12 et 24
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Pourcentage de participants par meilleure réponse globale au traitement
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement (jusqu'à 37 semaines), et à la fin du traitement
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Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
La réponse complète (RC) a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire.
Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale [(axe court inférieur à (<)10 millimètres (mm)].
Pas de nouvelles lésions.
La réponse partielle (RP) a été définie comme une diminution supérieure ou égale à (≥) 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles.
L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles.
Pas de progression univoque de la maladie non ciblée.
Pas de nouvelles lésions.
La maladie stable (SD) a été définie comme ne se qualifiant pas pour la RC, la RP ou la maladie évolutive (PD).
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Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement (jusqu'à 37 semaines), et à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Première publication (Estimation)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML17599
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .