Um estudo da monoterapia com Herceptin (Trastuzumab) em pacientes com câncer urotelial metastático
22 de setembro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo piloto aberto do efeito do tratamento de segunda linha com monoterapia com Herceptin no tempo para progressão da doença em pacientes com câncer urotelial metastático e superexpressão de HER2
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do Herceptin intravenoso em pacientes com câncer urotelial metastático com progressão da doença durante a quimioterapia à base de platina.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschersleben, Alemanha, 06449
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Dessau, Alemanha, 06846
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Fulda, Alemanha, 36043
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Leipzig, Alemanha, 04277
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Marburg, Alemanha, 35043
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Weiden, Alemanha, 92637
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos >=18 anos de idade;
- câncer urotelial metastático;
- progressão da doença durante ou após 1 quimioterapia anterior à base de platina;
- doença mensurável;
- Superexpressão de HER2 (IHC [2+] ou [3+]).
Critério de exclusão:
- quimioterapia ou imunoterapia concomitante;
- infecção ativa ou descontrolada;
- apenas metástases do SNC;
- doença cardíaca clinicamente significativa, doença pulmonar avançada ou dispneia grave;
- malignidades coexistentes diagnosticadas nos últimos 5 anos, exceto câncer basocelular ou câncer cervical in situ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia com Trastuzumabe
Os participantes receberam uma dose inicial de trastuzumabe de 4 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) no dia 1, seguida de doses semanais de 2 mg/kg IV começando no dia 8 e continuando por até 37 semanas.
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Dose inicial de 4 mg/kg i.v no Dia 1, seguida de doses semanais de 2 mg/kg i.v.
começando no dia 8 e continuando por até 37 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento (até 37 semanas) e no final do tratamento
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PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa.
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Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento (até 37 semanas) e no final do tratamento
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Sobrevivência livre de progressão - Tempo até o evento
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento (até 37 semanas) e no final do tratamento
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O tempo médio, em meses, desde o primeiro tratamento medicamentoso do estudo até um evento de PFS.
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Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento (até 37 semanas) e no final do tratamento
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Porcentagem de Participantes com Progressão Gratuita aos 12 e 24 Meses
Prazo: Meses 12 e 24
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Meses 12 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Triagem, a cada 4 semanas durante o tratamento (até 37 semanas), no final do tratamento e a cada 3 meses a partir de então
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OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
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Triagem, a cada 4 semanas durante o tratamento (até 37 semanas), no final do tratamento e a cada 3 meses a partir de então
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Sobrevivência geral - tempo até o evento
Prazo: Triagem, a cada 4 semanas durante o tratamento (até 37 semanas), no final do tratamento e a cada 3 meses a partir de então
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O tempo médio, em meses, desde o início do tratamento do estudo até um evento OS.
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Triagem, a cada 4 semanas durante o tratamento (até 37 semanas), no final do tratamento e a cada 3 meses a partir de então
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Porcentagem de participantes que sobrevivem aos 12 e 24 meses
Prazo: Meses 12 e 24
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Meses 12 e 24
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Porcentagem de participantes por melhor resposta geral ao tratamento
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento (até 37 semanas) e no final do tratamento
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
A resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal [(eixo curto menor que (<)10 milímetros (mm)].
Sem novas lesões.
A resposta parcial (PR) foi definida como maior ou igual a (≥)30% de redução abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo.
O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo.
Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo.
Sem novas lesões.
Doença estável (SD) foi definida como não qualificada para CR, PR ou doença progressiva (DP).
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Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento (até 37 semanas) e no final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML17599
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