使用移动工具改善生活方式的有效性
2024年5月30日 更新者：Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
在标准干预措施中添加移动工具的使用在改善成人生活方式方面的有效性
目标：作为第一步，开发和验证用于智能手机支持的移动工具，并评估将这种新的信息和通信技术 (ICT) 工具添加到标准化干预措施中的效果，以提高对营养建议的遵守率地中海饮食和增加体力活动作为主要终点。
从性别角度分析依从性和干预结果。
方法：多中心、随机双盲、两个平行组的临床试验，旨在评估添加为智能手机应用程序开发的 TIC 工具（干预）的效果，以支持行为和教育建议（控制）活动和适应地中海饮食模式。
人口：1215 名年龄在 70 岁以下的受试者来自 EVIDENT 项目并同意参与。
测量和干预：将通过加速度计和 7-PAR 日评估体力活动，并通过依从性调查问卷和食物频率调查评估对地中海饮食的适应情况。
它还将评估血管结构和功能、中心血压、增强指数、脉率和颈动脉内膜中层厚度。
调整地中海饮食（基于 PREDIMED 项目）和锻炼（基于 PEPAF 项目）的建议对于这两个群体来说都是共同的。
干预组将接受额外的培训和使用智能手机上的应用程序，旨在促进健康饮食和增加身体活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
833
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Salamanca、西班牙、37003
- Instituto Biosanitario de Salamanca. Research unit La Alamedilla
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20至70岁的健康受试者
排除标准：
由于使用信息通信技术有困难以及无法锻炼或遵循地中海饮食的人，70 岁以上的人被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
身体活动和营养方面的生活方式咨询，并添加带有应用程序的智能手机三个月（明显），以改善营养和身体活动
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带APP的智能手机（EVIDENT）3个月
关于身体活动和地中海饮食的咨询
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有源比较器：生活方式咨询
身体活动和饮食方面的生活方式咨询
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关于身体活动和地中海饮食的咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地中海饮食依从性
大体时间：1年
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PREDIMED 研究中的地中海饮食问卷测量
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增加体力活动
大体时间：1年
|
通过加速度计进行测量并评估每分钟的间隔数
|
1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心踝血管指数 (CAVI)
大体时间：1年
|
Vasera 设备测量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Garcia-Ortiz, MD、Instituto Biosanitario de Salamanca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grandes G, Sanchez A, Sanchez-Pinilla RO, Torcal J, Montoya I, Lizarraga K, Serra J; PEPAF Group. Effectiveness of physical activity advice and prescription by physicians in routine primary care: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):694-701. doi: 10.1001/archinternmed.2009.23.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Martin-Cantera C, Cabrejas-Sanchez A, Gomez-Arranz A, Gonzalez-Viejo N, Iturregui-San Nicolas E, Patino-Alonso MC, Gomez-Marcos MA; EVIDENT Group. Physical exercise, fitness and dietary pattern and their relationship with circadian blood pressure pattern, augmentation index and endothelial dysfunction biological markers: EVIDENT study protocol. BMC Public Health. 2010 May 6;10:233. doi: 10.1186/1471-2458-10-233.
- Gonzalez-Sanchez J, Recio-Rodriguez JI, Fernandez-delRio A, Sanchez-Perez A, Magdalena-Belio JF, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; On behalf the EVIDENT Investigators group. Using a smartphone app in changing cardiovascular risk factors: A randomized controlled trial (EVIDENT II study). Int J Med Inform. 2019 May;125:13-21. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.02.004. Epub 2019 Feb 12.
- Recio-Rodriguez JI, Rodriguez-Martin C, Gonzalez-Sanchez J, Rodriguez-Sanchez E, Martin-Borras C, Martinez-Vizcaino V, Arietaleanizbeaskoa MS, Magdalena-Gonzalez O, Fernandez-Alonso C, Maderuelo-Fernandez JA, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Investigators. EVIDENT Smartphone App, a New Method for the Dietary Record: Comparison With a Food Frequency Questionnaire. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 8;7(2):e11463. doi: 10.2196/11463.
- Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Recio-Rodriguez JI, Agudo-Conde C, Romaguera-Bosch M, Magdalena-Gonzalez O, Gomez-Arranz A, Mendizabal-Gallastegui N, Angel Fernandez-Diez J, Gomez-Sanchez L, Maderuelo-Fernandez JA, Rodriguez-Sanchez E, Garcia-Ortiz L; on behalf the EVIDENT Investigators 11. Short- and long-term effectiveness of a smartphone application for improving measures of adiposity: A randomised clinical trial - EVIDENT II study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Aug;17(6):552-562. doi: 10.1177/1474515118761870. Epub 2018 Feb 28.
- Recio-Rodriguez JI, Agudo-Conde C, Martin-Cantera C, Gonzalez-Viejo MN, Fernandez-Alonso MD, Arietaleanizbeaskoa MS, Schmolling-Guinovart Y, Maderuelo-Fernandez JA, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Investigators. Short-Term Effectiveness of a Mobile Phone App for Increasing Physical Activity and Adherence to the Mediterranean Diet in Primary Care: A Randomized Controlled Trial (EVIDENT II Study). J Med Internet Res. 2016 Dec 19;18(12):e331. doi: 10.2196/jmir.6814.
- Sanchez-Aguadero N, Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Gomez-Marcos MA, Martin-Cantera C, Schmolling-Guinovart Y, Garcia-Ortiz L; EVIDENT II Group. Dietary glycemic index and retinal microvasculature in adults: a cross-sectional study. Nutr J. 2016 Oct 18;15(1):88. doi: 10.1186/s12937-016-0209-2.
- Recio-Rodriguez JI, Martin-Cantera C, Gonzalez-Viejo N, Gomez-Arranz A, Arietaleanizbeascoa MS, Schmolling-Guinovart Y, Maderuelo-Fernandez JA, Perez-Arechaederra D, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Group. Effectiveness of a smartphone application for improving healthy lifestyles, a randomized clinical trial (EVIDENT II): study protocol. BMC Public Health. 2014 Mar 15;14:254. doi: 10.1186/1471-2458-14-254.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月13日
首次发布 (估计的)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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