モバイルツール活用による生活改善の効果
2024年5月30日 更新者：Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
成人のライフスタイル改善における標準的な介入にモバイルツールの使用を追加した効果
目的: 最初のステップとして、スマートフォン サポートで使用するモバイル ツールを開発および検証し、この新しい情報通信技術 (ICT) ツールを標準化された介入に追加して、栄養に関する推奨事項の順守を高める効果を評価すること。地中海食と身体活動の増加を主要エンドポイントとします。
ジェンダーの観点から遵守と介入の結果を分析します。
方法論: 2 つの並行群による多施設無作為化二重盲検臨床試験。身体的運動量の増加における行動および教育上の推奨事項 (コントロール) をサポートする、スマートフォン アプリケーション用に開発された TIC ツール (介入) の追加の効果を評価することを目的としています。活動性と地中海の食事パターンへの適応。
人口: 1215 人には、参加に同意したプロジェクト EVIDENT の 70 歳未満の被験者が含まれていました。
測定と介入: 身体活動は加速度計と 7-PAR 日で評価され、地中海食への適応は遵守状況のアンケートと食事頻度調査で評価されます。
また、血管の構造と機能、中心血圧、増加指数、脈拍数、頸動脈内膜中膜の厚さも評価します。
地中海食（PREDIMED プロジェクトに基づく）と運動（PEPAF プロジェクトに基づく）を適応させるためのアドバイスは、両方のグループに共通します。
介入グループには、健康的な食事と身体活動の増加を促進するように設計されたスマートフォン上のアプリケーションの使用とトレーニングが追加されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
833
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Salamanca、スペイン、37003
- Instituto Biosanitario de Salamanca. Research unit La Alamedilla
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳から70歳までの健康な被験者
除外基準:
ICTの利用が困難な70歳以上、運動や食事療法ができない方は対象外 地中海ダイエット
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
身体活動と栄養に関するライフスタイル カウンセリングと、栄養と身体活動を改善するためのアプリ (EVIDENT) を備えたスマートフォンを 3 か月間追加します
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APP (EVIDENT) を備えたスマートフォン 3 か月間
身体活動と地中海食に関するカウンセリング
|
|
アクティブコンパレータ：ライフスタイルカウンセリング
身体活動や栄養補給に関するライフスタイルカウンセリング
|
身体活動と地中海食に関するカウンセリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地中海食のコンプライアンス
時間枠：1年
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PREDIMED 研究による中海食の質問による測定
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動を増やす
時間枠：1年
|
加速度計による測定とベイ数/分を評価
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓足首血管指数 (CAVI)
時間枠：1年
|
Vasera デバイスによる測定
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis Garcia-Ortiz, MD、Instituto Biosanitario de Salamanca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grandes G, Sanchez A, Sanchez-Pinilla RO, Torcal J, Montoya I, Lizarraga K, Serra J; PEPAF Group. Effectiveness of physical activity advice and prescription by physicians in routine primary care: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):694-701. doi: 10.1001/archinternmed.2009.23.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Martin-Cantera C, Cabrejas-Sanchez A, Gomez-Arranz A, Gonzalez-Viejo N, Iturregui-San Nicolas E, Patino-Alonso MC, Gomez-Marcos MA; EVIDENT Group. Physical exercise, fitness and dietary pattern and their relationship with circadian blood pressure pattern, augmentation index and endothelial dysfunction biological markers: EVIDENT study protocol. BMC Public Health. 2010 May 6;10:233. doi: 10.1186/1471-2458-10-233.
- Gonzalez-Sanchez J, Recio-Rodriguez JI, Fernandez-delRio A, Sanchez-Perez A, Magdalena-Belio JF, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; On behalf the EVIDENT Investigators group. Using a smartphone app in changing cardiovascular risk factors: A randomized controlled trial (EVIDENT II study). Int J Med Inform. 2019 May;125:13-21. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.02.004. Epub 2019 Feb 12.
- Recio-Rodriguez JI, Rodriguez-Martin C, Gonzalez-Sanchez J, Rodriguez-Sanchez E, Martin-Borras C, Martinez-Vizcaino V, Arietaleanizbeaskoa MS, Magdalena-Gonzalez O, Fernandez-Alonso C, Maderuelo-Fernandez JA, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Investigators. EVIDENT Smartphone App, a New Method for the Dietary Record: Comparison With a Food Frequency Questionnaire. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 8;7(2):e11463. doi: 10.2196/11463.
- Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Recio-Rodriguez JI, Agudo-Conde C, Romaguera-Bosch M, Magdalena-Gonzalez O, Gomez-Arranz A, Mendizabal-Gallastegui N, Angel Fernandez-Diez J, Gomez-Sanchez L, Maderuelo-Fernandez JA, Rodriguez-Sanchez E, Garcia-Ortiz L; on behalf the EVIDENT Investigators 11. Short- and long-term effectiveness of a smartphone application for improving measures of adiposity: A randomised clinical trial - EVIDENT II study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Aug;17(6):552-562. doi: 10.1177/1474515118761870. Epub 2018 Feb 28.
- Recio-Rodriguez JI, Agudo-Conde C, Martin-Cantera C, Gonzalez-Viejo MN, Fernandez-Alonso MD, Arietaleanizbeaskoa MS, Schmolling-Guinovart Y, Maderuelo-Fernandez JA, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Investigators. Short-Term Effectiveness of a Mobile Phone App for Increasing Physical Activity and Adherence to the Mediterranean Diet in Primary Care: A Randomized Controlled Trial (EVIDENT II Study). J Med Internet Res. 2016 Dec 19;18(12):e331. doi: 10.2196/jmir.6814.
- Sanchez-Aguadero N, Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Gomez-Marcos MA, Martin-Cantera C, Schmolling-Guinovart Y, Garcia-Ortiz L; EVIDENT II Group. Dietary glycemic index and retinal microvasculature in adults: a cross-sectional study. Nutr J. 2016 Oct 18;15(1):88. doi: 10.1186/s12937-016-0209-2.
- Recio-Rodriguez JI, Martin-Cantera C, Gonzalez-Viejo N, Gomez-Arranz A, Arietaleanizbeascoa MS, Schmolling-Guinovart Y, Maderuelo-Fernandez JA, Perez-Arechaederra D, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Group. Effectiveness of a smartphone application for improving healthy lifestyles, a randomized clinical trial (EVIDENT II): study protocol. BMC Public Health. 2014 Mar 15;14:254. doi: 10.1186/1471-2458-14-254.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月13日
最初の投稿 (推定)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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