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Wirksamkeit des Einsatzes eines mobilen Tools zur Verbesserung des Lebensstils

Wirksamkeit der Verwendung eines mobilen Tools als Ergänzung zu einer Standardintervention zur Verbesserung des Lebensstils bei Erwachsenen

Ziele: Entwicklung und Validierung eines mobilen Tools zur Verwendung in Smartphone-Unterstützungen als erster Schritt und Bewertung der Wirkung der Hinzufügung dieses neuen Tools der Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) zu einer standardisierten Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Ernährungsempfehlungen des Mittelmeerdiät und Steigerung der körperlichen Aktivität als primärer Endpunkt. Analysieren Sie Adhärenz- und Interventionsergebnisse aus einer geschlechtsspezifischen Perspektive. Methodik: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Hinzufügung eines TIC-Tools zu bewerten, das für die Smartphone-Anwendung entwickelt wurde (Intervention), zur Unterstützung von Verhaltens- und Bildungsempfehlungen (Kontrolle) bei erhöhter körperlicher Belastung Aktivität und Anpassung an das mediterrane Ernährungsmuster. Population: 1215 eingeschlossene Probanden unter 70 Jahren aus dem Projekt EVIDENT, die einer Teilnahme zustimmen. Messung und Interventionen: Die körperliche Aktivität wird mit dem Beschleunigungsmesser und dem 7-PAR-Tag sowie die Anpassung an die Mittelmeerdiät mit einem Fragebogen zur Einhaltung und einer Umfrage zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet. Außerdem werden die Gefäßstruktur und -funktion, der zentrale Blutdruck, der Augmentationsindex, die Pulsfrequenz und die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader beurteilt. Der Rat zur Anpassung der Mittelmeerdiät (basierend auf dem Projekt PREDIMED) und Bewegung (basierend auf dem PEPAF-Projekt) wird beiden Gruppen gemeinsam sein. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich Schulung und Nutzung einer Anwendung auf einem Smartphone, die eine gesunde Ernährung und mehr körperliche Aktivität fördern soll.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

833

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Instituto Biosanitario de Salamanca. Research unit La Alamedilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden seit 20 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

Personen, die älter als 70 Jahre sind, sind aufgrund von Schwierigkeiten bei der Nutzung von IKT und Personen, die sich nicht körperlich betätigen oder keine mediterrane Diät einhalten können, ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Lebensstilberatung in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung und zusätzlich für drei Monate ein Smartphone mit App (EVIDENT) zur Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität
Smartphone mit APP (EVIDENT) für 3 Monate
Beratung zu körperlicher Aktivität und mediterraner Ernährung
Aktiver Komparator: Lebensstilberatung
Lebensstilberatung in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung
Beratung zu körperlicher Aktivität und mediterraner Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung anhand eines Fragebogens zur mediterranen Ernährung aus der PREDIMED-Studie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung mit Beschleunigungsmesser und Auswertung der Anzahl der Buchten pro Minute
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardio-Knöchel-Gefäß-Index (CAVI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung mit Vasera-Gerät
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Garcia-Ortiz, MD, Instituto Biosanitario de Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI13/00618
  • GRS 770/B/13 (Registrierungskennung: EVIDENT II)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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