- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02016014
Wirksamkeit des Einsatzes eines mobilen Tools zur Verbesserung des Lebensstils
30. Mai 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Wirksamkeit der Verwendung eines mobilen Tools als Ergänzung zu einer Standardintervention zur Verbesserung des Lebensstils bei Erwachsenen
Ziele: Entwicklung und Validierung eines mobilen Tools zur Verwendung in Smartphone-Unterstützungen als erster Schritt und Bewertung der Wirkung der Hinzufügung dieses neuen Tools der Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) zu einer standardisierten Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Ernährungsempfehlungen des Mittelmeerdiät und Steigerung der körperlichen Aktivität als primärer Endpunkt.
Analysieren Sie Adhärenz- und Interventionsergebnisse aus einer geschlechtsspezifischen Perspektive.
Methodik: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Hinzufügung eines TIC-Tools zu bewerten, das für die Smartphone-Anwendung entwickelt wurde (Intervention), zur Unterstützung von Verhaltens- und Bildungsempfehlungen (Kontrolle) bei erhöhter körperlicher Belastung Aktivität und Anpassung an das mediterrane Ernährungsmuster.
Population: 1215 eingeschlossene Probanden unter 70 Jahren aus dem Projekt EVIDENT, die einer Teilnahme zustimmen.
Messung und Interventionen: Die körperliche Aktivität wird mit dem Beschleunigungsmesser und dem 7-PAR-Tag sowie die Anpassung an die Mittelmeerdiät mit einem Fragebogen zur Einhaltung und einer Umfrage zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet.
Außerdem werden die Gefäßstruktur und -funktion, der zentrale Blutdruck, der Augmentationsindex, die Pulsfrequenz und die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader beurteilt.
Der Rat zur Anpassung der Mittelmeerdiät (basierend auf dem Projekt PREDIMED) und Bewegung (basierend auf dem PEPAF-Projekt) wird beiden Gruppen gemeinsam sein.
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich Schulung und Nutzung einer Anwendung auf einem Smartphone, die eine gesunde Ernährung und mehr körperliche Aktivität fördern soll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
833
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37003
- Instituto Biosanitario de Salamanca. Research unit La Alamedilla
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden seit 20 bis 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
Personen, die älter als 70 Jahre sind, sind aufgrund von Schwierigkeiten bei der Nutzung von IKT und Personen, die sich nicht körperlich betätigen oder keine mediterrane Diät einhalten können, ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Lebensstilberatung in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung und zusätzlich für drei Monate ein Smartphone mit App (EVIDENT) zur Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität
|
Smartphone mit APP (EVIDENT) für 3 Monate
Beratung zu körperlicher Aktivität und mediterraner Ernährung
|
|
Aktiver Komparator: Lebensstilberatung
Lebensstilberatung in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung
|
Beratung zu körperlicher Aktivität und mediterraner Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung anhand eines Fragebogens zur mediterranen Ernährung aus der PREDIMED-Studie
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung mit Beschleunigungsmesser und Auswertung der Anzahl der Buchten pro Minute
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cardio-Knöchel-Gefäß-Index (CAVI)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung mit Vasera-Gerät
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Garcia-Ortiz, MD, Instituto Biosanitario de Salamanca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grandes G, Sanchez A, Sanchez-Pinilla RO, Torcal J, Montoya I, Lizarraga K, Serra J; PEPAF Group. Effectiveness of physical activity advice and prescription by physicians in routine primary care: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):694-701. doi: 10.1001/archinternmed.2009.23.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Martin-Cantera C, Cabrejas-Sanchez A, Gomez-Arranz A, Gonzalez-Viejo N, Iturregui-San Nicolas E, Patino-Alonso MC, Gomez-Marcos MA; EVIDENT Group. Physical exercise, fitness and dietary pattern and their relationship with circadian blood pressure pattern, augmentation index and endothelial dysfunction biological markers: EVIDENT study protocol. BMC Public Health. 2010 May 6;10:233. doi: 10.1186/1471-2458-10-233.
- Gonzalez-Sanchez J, Recio-Rodriguez JI, Fernandez-delRio A, Sanchez-Perez A, Magdalena-Belio JF, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; On behalf the EVIDENT Investigators group. Using a smartphone app in changing cardiovascular risk factors: A randomized controlled trial (EVIDENT II study). Int J Med Inform. 2019 May;125:13-21. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.02.004. Epub 2019 Feb 12.
- Recio-Rodriguez JI, Rodriguez-Martin C, Gonzalez-Sanchez J, Rodriguez-Sanchez E, Martin-Borras C, Martinez-Vizcaino V, Arietaleanizbeaskoa MS, Magdalena-Gonzalez O, Fernandez-Alonso C, Maderuelo-Fernandez JA, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Investigators. EVIDENT Smartphone App, a New Method for the Dietary Record: Comparison With a Food Frequency Questionnaire. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 8;7(2):e11463. doi: 10.2196/11463.
- Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Recio-Rodriguez JI, Agudo-Conde C, Romaguera-Bosch M, Magdalena-Gonzalez O, Gomez-Arranz A, Mendizabal-Gallastegui N, Angel Fernandez-Diez J, Gomez-Sanchez L, Maderuelo-Fernandez JA, Rodriguez-Sanchez E, Garcia-Ortiz L; on behalf the EVIDENT Investigators 11. Short- and long-term effectiveness of a smartphone application for improving measures of adiposity: A randomised clinical trial - EVIDENT II study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Aug;17(6):552-562. doi: 10.1177/1474515118761870. Epub 2018 Feb 28.
- Recio-Rodriguez JI, Agudo-Conde C, Martin-Cantera C, Gonzalez-Viejo MN, Fernandez-Alonso MD, Arietaleanizbeaskoa MS, Schmolling-Guinovart Y, Maderuelo-Fernandez JA, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Investigators. Short-Term Effectiveness of a Mobile Phone App for Increasing Physical Activity and Adherence to the Mediterranean Diet in Primary Care: A Randomized Controlled Trial (EVIDENT II Study). J Med Internet Res. 2016 Dec 19;18(12):e331. doi: 10.2196/jmir.6814.
- Sanchez-Aguadero N, Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Gomez-Marcos MA, Martin-Cantera C, Schmolling-Guinovart Y, Garcia-Ortiz L; EVIDENT II Group. Dietary glycemic index and retinal microvasculature in adults: a cross-sectional study. Nutr J. 2016 Oct 18;15(1):88. doi: 10.1186/s12937-016-0209-2.
- Recio-Rodriguez JI, Martin-Cantera C, Gonzalez-Viejo N, Gomez-Arranz A, Arietaleanizbeascoa MS, Schmolling-Guinovart Y, Maderuelo-Fernandez JA, Perez-Arechaederra D, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Group. Effectiveness of a smartphone application for improving healthy lifestyles, a randomized clinical trial (EVIDENT II): study protocol. BMC Public Health. 2014 Mar 15;14:254. doi: 10.1186/1471-2458-14-254.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI13/00618
- GRS 770/B/13 (Registrierungskennung: EVIDENT II)
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