- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02016014
Effectiveness of the Use of a Mobile Tool in Improving Lifestyles
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Effectiveness of the Use of a Mobile Tool Added to a Standard Intervention in Improving Lifestyles in Adults
Objectives: To develop and validate a mobile tool for use in Smartphone supports as a first step, and to evaluate the effect of adding this new tool of information and communication technologies (ICT), to a standardized intervention to increase adherence to nutritional recommendations of the Mediterranean diet and increase physical activity as primary endpoint.
Analyze adherence and intervention results from a gender perspective.
Methodology: Multicenter, randomized double-blind, clinical trial with two parallel group, aimed at assessing the effects of adding an TIC tool, developed for the Smartphone application (intervention), in support of behavioral and educational recommendations (control) in the increased physical activity and adaptation to the Mediterranean dietary pattern.
Population: 1215 included subjects younger than 70 years from the project EVIDENT who agree to participate.
Measurement and interventions: Physical activity will be assessed with the accelerometer and the 7-PAR day and adaptation to the Mediterranean diet with a questionnaire of adherence and a food frequency survey.
It will also assess vascular structure and function, central blood pressure, Augmentation index, pulse rate and of carotid intima-media thickness.
The counsel to adaptation the Mediterranean diet (based on the project PREDIMED) and exercise (based on PEPAF project), will be common to both groups.
The intervention group will be added training and use of an application on a Smartphone designed to promote healthy eating and increased physical activity.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
833
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37003
- Instituto Biosanitario de Salamanca. Research unit La Alamedilla
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects since 20 to 70 years
Exclusion Criteria:
Older than 70 years are excluded, due to difficulties in the use of ICTs and those who can not exercise or follow a diet Mediterranean diet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervention group
Lifestyle counseling in physical activity and alimentation and add for three months a smartphopne with a app (EVIDENT) to improve alimentation and physical activity
|
Smartphone with APP (EVIDENT) for 3 months
Counseling on physical activity and mediterranean diet
|
Comparador Ativo: Lifestyle counseling
Lifestyle counseling in physical activity and alimentation
|
Counseling on physical activity and mediterranean diet
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mediterranean diet compliance
Prazo: 1 year
|
Measurement by medierranean diet questionary from PREDIMED study
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Increase physical activity
Prazo: 1 year
|
Measurement by accelerometer and evaluate bay counts/minute
|
1 year
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cardio ankle vascular index (CAVI)
Prazo: 1 year
|
Measurement by Vasera device
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Garcia-Ortiz, MD, Instituto Biosanitario de Salamanca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grandes G, Sanchez A, Sanchez-Pinilla RO, Torcal J, Montoya I, Lizarraga K, Serra J; PEPAF Group. Effectiveness of physical activity advice and prescription by physicians in routine primary care: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):694-701. doi: 10.1001/archinternmed.2009.23.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Martin-Cantera C, Cabrejas-Sanchez A, Gomez-Arranz A, Gonzalez-Viejo N, Iturregui-San Nicolas E, Patino-Alonso MC, Gomez-Marcos MA; EVIDENT Group. Physical exercise, fitness and dietary pattern and their relationship with circadian blood pressure pattern, augmentation index and endothelial dysfunction biological markers: EVIDENT study protocol. BMC Public Health. 2010 May 6;10:233. doi: 10.1186/1471-2458-10-233.
- Gonzalez-Sanchez J, Recio-Rodriguez JI, Fernandez-delRio A, Sanchez-Perez A, Magdalena-Belio JF, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; On behalf the EVIDENT Investigators group. Using a smartphone app in changing cardiovascular risk factors: A randomized controlled trial (EVIDENT II study). Int J Med Inform. 2019 May;125:13-21. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.02.004. Epub 2019 Feb 12.
- Recio-Rodriguez JI, Rodriguez-Martin C, Gonzalez-Sanchez J, Rodriguez-Sanchez E, Martin-Borras C, Martinez-Vizcaino V, Arietaleanizbeaskoa MS, Magdalena-Gonzalez O, Fernandez-Alonso C, Maderuelo-Fernandez JA, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Investigators. EVIDENT Smartphone App, a New Method for the Dietary Record: Comparison With a Food Frequency Questionnaire. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 8;7(2):e11463. doi: 10.2196/11463.
- Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Recio-Rodriguez JI, Agudo-Conde C, Romaguera-Bosch M, Magdalena-Gonzalez O, Gomez-Arranz A, Mendizabal-Gallastegui N, Angel Fernandez-Diez J, Gomez-Sanchez L, Maderuelo-Fernandez JA, Rodriguez-Sanchez E, Garcia-Ortiz L; on behalf the EVIDENT Investigators 11. Short- and long-term effectiveness of a smartphone application for improving measures of adiposity: A randomised clinical trial - EVIDENT II study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Aug;17(6):552-562. doi: 10.1177/1474515118761870. Epub 2018 Feb 28.
- Recio-Rodriguez JI, Agudo-Conde C, Martin-Cantera C, Gonzalez-Viejo MN, Fernandez-Alonso MD, Arietaleanizbeaskoa MS, Schmolling-Guinovart Y, Maderuelo-Fernandez JA, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Investigators. Short-Term Effectiveness of a Mobile Phone App for Increasing Physical Activity and Adherence to the Mediterranean Diet in Primary Care: A Randomized Controlled Trial (EVIDENT II Study). J Med Internet Res. 2016 Dec 19;18(12):e331. doi: 10.2196/jmir.6814.
- Sanchez-Aguadero N, Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Gomez-Marcos MA, Martin-Cantera C, Schmolling-Guinovart Y, Garcia-Ortiz L; EVIDENT II Group. Dietary glycemic index and retinal microvasculature in adults: a cross-sectional study. Nutr J. 2016 Oct 18;15(1):88. doi: 10.1186/s12937-016-0209-2.
- Recio-Rodriguez JI, Martin-Cantera C, Gonzalez-Viejo N, Gomez-Arranz A, Arietaleanizbeascoa MS, Schmolling-Guinovart Y, Maderuelo-Fernandez JA, Perez-Arechaederra D, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Group. Effectiveness of a smartphone application for improving healthy lifestyles, a randomized clinical trial (EVIDENT II): study protocol. BMC Public Health. 2014 Mar 15;14:254. doi: 10.1186/1471-2458-14-254.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI13/00618
- GRS 770/B/13 (Identificador de registro: EVIDENT II)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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