Eficácia do uso de uma ferramenta móvel na melhoria do estilo de vida
30 de maio de 2024 atualizado por: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Eficácia do uso de uma ferramenta móvel adicionada a uma intervenção padrão na melhoria do estilo de vida de adultos
Objetivos: Desenvolver e validar uma ferramenta móvel para utilização em suportes de Smartphone como primeiro passo, e avaliar o efeito da adição desta nova ferramenta de tecnologias de informação e comunicação (TIC), a uma intervenção padronizada para aumentar a adesão às recomendações nutricionais do Dieta mediterrânea e aumento da atividade física como desfecho primário.
Analisar os resultados da adesão e da intervenção numa perspectiva de género.
Metodologia: Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com dois grupos paralelos, que visa avaliar os efeitos da adição de uma ferramenta TIC, desenvolvida para o aplicativo Smartphone (intervenção), em apoio às recomendações comportamentais e educacionais (controle) no aumento físico atividade e adaptação ao padrão alimentar mediterrâneo.
População: 1.215 incluídos sujeitos com menos de 70 anos do projeto EVIDENT que concordaram em participar.
Medição e intervenções: A atividade física será avaliada com o acelerômetro e o dia 7-PAR e a adaptação à dieta mediterrânea com questionário de adesão e pesquisa de frequência alimentar.
Também avaliará a estrutura e função vascular, pressão arterial central, índice de aumento, frequência de pulso e espessura da íntima-média da carótida.
Os conselhos de adaptação à dieta mediterrânica (baseado no projecto PREDIMED) e ao exercício físico (baseado no projecto PEPAF), serão comuns a ambos os grupos.
Ao grupo de intervenção será acrescentado treino e utilização de uma aplicação num Smartphone destinada a promover uma alimentação saudável e o aumento da atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
833
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37003
- Instituto Biosanitario de Salamanca. Research unit La Alamedilla
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis desde 20 a 70 anos
Critério de exclusão:
Excluem-se os maiores de 70 anos, por dificuldades na utilização das TIC e aqueles que não conseguem fazer exercício ou seguir uma dieta Dieta mediterrânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Aconselhamento de estilo de vida em atividade física e alimentação e adição durante três meses de um smartphopne com aplicação (EVIDENT) para melhorar a alimentação e atividade física
|
Smartphone com APP (EVIDENT) por 3 meses
Aconselhamento sobre atividade física e dieta mediterrânea
|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida
Aconselhamento de estilo de vida em atividade física e alimentação
|
Aconselhamento sobre atividade física e dieta mediterrânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade com a dieta mediterrânea
Prazo: 1 ano
|
Medição pelo questionário da dieta mediterrânea do estudo PREDIMED
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumentar a atividade física
Prazo: 1 ano
|
Medição por acelerômetro e avaliação de contagem de baias/minuto
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice vascular cardio-tornozelo (CAVI)
Prazo: 1 ano
|
Medição pelo dispositivo Vasera
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Garcia-Ortiz, MD, Instituto Biosanitario de Salamanca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grandes G, Sanchez A, Sanchez-Pinilla RO, Torcal J, Montoya I, Lizarraga K, Serra J; PEPAF Group. Effectiveness of physical activity advice and prescription by physicians in routine primary care: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):694-701. doi: 10.1001/archinternmed.2009.23.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Martin-Cantera C, Cabrejas-Sanchez A, Gomez-Arranz A, Gonzalez-Viejo N, Iturregui-San Nicolas E, Patino-Alonso MC, Gomez-Marcos MA; EVIDENT Group. Physical exercise, fitness and dietary pattern and their relationship with circadian blood pressure pattern, augmentation index and endothelial dysfunction biological markers: EVIDENT study protocol. BMC Public Health. 2010 May 6;10:233. doi: 10.1186/1471-2458-10-233.
- Gonzalez-Sanchez J, Recio-Rodriguez JI, Fernandez-delRio A, Sanchez-Perez A, Magdalena-Belio JF, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; On behalf the EVIDENT Investigators group. Using a smartphone app in changing cardiovascular risk factors: A randomized controlled trial (EVIDENT II study). Int J Med Inform. 2019 May;125:13-21. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.02.004. Epub 2019 Feb 12.
- Recio-Rodriguez JI, Rodriguez-Martin C, Gonzalez-Sanchez J, Rodriguez-Sanchez E, Martin-Borras C, Martinez-Vizcaino V, Arietaleanizbeaskoa MS, Magdalena-Gonzalez O, Fernandez-Alonso C, Maderuelo-Fernandez JA, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Investigators. EVIDENT Smartphone App, a New Method for the Dietary Record: Comparison With a Food Frequency Questionnaire. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 8;7(2):e11463. doi: 10.2196/11463.
- Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Recio-Rodriguez JI, Agudo-Conde C, Romaguera-Bosch M, Magdalena-Gonzalez O, Gomez-Arranz A, Mendizabal-Gallastegui N, Angel Fernandez-Diez J, Gomez-Sanchez L, Maderuelo-Fernandez JA, Rodriguez-Sanchez E, Garcia-Ortiz L; on behalf the EVIDENT Investigators 11. Short- and long-term effectiveness of a smartphone application for improving measures of adiposity: A randomised clinical trial - EVIDENT II study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Aug;17(6):552-562. doi: 10.1177/1474515118761870. Epub 2018 Feb 28.
- Recio-Rodriguez JI, Agudo-Conde C, Martin-Cantera C, Gonzalez-Viejo MN, Fernandez-Alonso MD, Arietaleanizbeaskoa MS, Schmolling-Guinovart Y, Maderuelo-Fernandez JA, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Investigators. Short-Term Effectiveness of a Mobile Phone App for Increasing Physical Activity and Adherence to the Mediterranean Diet in Primary Care: A Randomized Controlled Trial (EVIDENT II Study). J Med Internet Res. 2016 Dec 19;18(12):e331. doi: 10.2196/jmir.6814.
- Sanchez-Aguadero N, Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Gomez-Marcos MA, Martin-Cantera C, Schmolling-Guinovart Y, Garcia-Ortiz L; EVIDENT II Group. Dietary glycemic index and retinal microvasculature in adults: a cross-sectional study. Nutr J. 2016 Oct 18;15(1):88. doi: 10.1186/s12937-016-0209-2.
- Recio-Rodriguez JI, Martin-Cantera C, Gonzalez-Viejo N, Gomez-Arranz A, Arietaleanizbeascoa MS, Schmolling-Guinovart Y, Maderuelo-Fernandez JA, Perez-Arechaederra D, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Group. Effectiveness of a smartphone application for improving healthy lifestyles, a randomized clinical trial (EVIDENT II): study protocol. BMC Public Health. 2014 Mar 15;14:254. doi: 10.1186/1471-2458-14-254.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI13/00618
- GRS 770/B/13 (Identificador de registro: EVIDENT II)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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