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Efficacia dell'uso di uno strumento mobile nel miglioramento degli stili di vita

30 maggio 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Efficacia dell'uso di uno strumento mobile aggiunto a un intervento standard nel miglioramento degli stili di vita negli adulti

Obiettivi: sviluppare e validare uno strumento mobile da utilizzare nei supporti per smartphone come primo passo e valutare l'effetto dell'aggiunta di questo nuovo strumento di tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) a un intervento standardizzato per aumentare l'aderenza alle raccomandazioni nutrizionali del Dieta mediterranea e aumento dell’attività fisica come endpoint primario. Analizzare l’adesione e i risultati dell’intervento da una prospettiva di genere. Metodologia: studio clinico multicentrico, randomizzato in doppio cieco, con due gruppi paralleli, finalizzato a valutare gli effetti dell'aggiunta di uno strumento TIC, sviluppato per l'applicazione Smartphone (intervento), a supporto di raccomandazioni comportamentali ed educative (controllo) nell'aumento delle prestazioni fisiche attività e adattamento al modello alimentare mediterraneo. Popolazione: 1215 soggetti inclusi nel progetto EVIDENT di età inferiore a 70 anni che accettano di partecipare. Misurazioni e interventi: Verrà valutata l'attività fisica con l'accelerometro e il 7-PAR giorno e l'adattamento alla dieta mediterranea con un questionario di aderenza e un'indagine sulla frequenza alimentare. Valuterà inoltre la struttura e la funzione vascolare, la pressione arteriosa centrale, l'indice di aumento, la frequenza cardiaca e lo spessore intima-media carotideo. I consigli di adattamento alla dieta mediterranea (basata sul progetto PREDIMED) e all'attività fisica (basata sul progetto PEPAF), saranno comuni ad entrambi i gruppi. Al gruppo di intervento verrà aggiunta la formazione e l'utilizzo di un'applicazione su Smartphone pensata per promuovere un'alimentazione sana e l'incremento dell'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

833

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37003
        • Instituto Biosanitario de Salamanca. Research unit La Alamedilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani dai 20 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

Sono esclusi gli ultrasettantenni, a causa delle difficoltà nell'uso delle ICT, e coloro che non possono esercitare attività fisica o seguire una dieta dieta mediterranea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Consulenza sullo stile di vita nell'attività fisica e nell'alimentazione e aggiunta per tre mesi di uno smartphone con app (EVIDENT) per migliorare l'alimentazione e l'attività fisica
Dispositivo: Smartphone con APP
Smartphone con APP (EVIDENTE) per 3 mesi
Comportamentale: Consulenza sugli stili di vita
Consulenza su attività fisica e dieta mediterranea
Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita
Consulenza sullo stile di vita nell'attività fisica e nell'alimentazione
Comportamentale: Consulenza sugli stili di vita
Consulenza su attività fisica e dieta mediterranea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto della dieta mediterranea
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione mediante questionario sulla dieta media dallo studio PREDIMED
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare l'attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione tramite accelerometro e valutazione dei conteggi/minuto
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardio vascolare della caviglia (CAVI)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione tramite dispositivo Vasera
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Garcia-Ortiz, MD, Instituto Biosanitario de Salamanca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI13/00618
  • GRS 770/B/13 (Identificatore di registro: EVIDENT II)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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