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Nab-紫杉醇加吉西他滨在中国转移性胰腺癌患者中的安全性和有效性研究 (PANC-001)

2017年8月28日 更新者：Celgene

一项评估 ABI-007 加吉西他滨在中国转移性胰腺癌患者中的安全性和有效性的多中心 2 期研究

本研究的目的是确定白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在中国进行的 2 期试验，旨在评估白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨联合治疗诊断为转移性胰腺癌患者的安全性和有效性。 本研究旨在成为一项中国桥接研究，以补充全球关键研究 (CA-046)。

该研究包括三个部分：（1）剂量评估； (2) 采用最优 Simon 两阶段设计单臂评估疗效； (3) 随机 2 组评估白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨与单独吉西他滨相比的疗效和安全性。 这3个部分将依次进行。 第 3 部分的随机 2 臂部分仅在根据协议认为有必要时才会执行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100039
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, PR、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、215006
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang、中国、100142
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang、中国、100730
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Harbin, Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Xi'an、中国、710032
        • Xijing Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者患有明确的组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌（排除胰岛细胞肿瘤），可通过实体瘤反应评估标准 (RECIST V1.0) 进行测量
  2. 患者之前必须未接受过用于治疗转移性胰腺癌的放疗、手术、化疗或研究性治疗。 允许在辅助环境中使用 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 或吉西他滨作为放射增敏剂进行预先治疗，前提是自最后一次剂量完成后至少已过去 6 个月并且不存在挥之不去的毒性。 在辅助环境中接受细胞毒性剂量的吉西他滨或任何其他化疗的患者不符合本研究的条件
  3. 患者的 Karnofsky 表现状态 (KPS) ≥ 70
  4. 转移性疾病的初步诊断必须在第 1 周期第 1 天开始前 ≤ 6 周内发生。注意：此时间间隔的时钟从最后一次评估确认胰腺转移性疾病（活检或影像学结果）的日期开始
  5. 在第 1 周期的第 1 天之前，患者应无黄疸症状。在第 1 周期的第 1 天之前，应排出大量或有症状的腹水。疼痛症状应稳定，在第 1 周期的第 1 天之前，不应需要调整止痛药管理

  6. 患者在筛选时有足够的血细胞计数（在第 1 周期第 1 天开始前 ≤ 14 天获得）：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L；
    • 血小板计数≥100,000/mm^3 (100 × 10^9/L)；
    • 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL

  7. 患者在筛选时具有以下血液化学水平（在第 1 周期第 1 天开始前 ≤ 14 天获得）：

    • 天冬氨酸氨基转移酶 (SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (SGPT) ≤ 2.5 正常上限 (ULN) 范围，除非明确存在肝转移，否则允许 ≤ 5 × 正常上限 (ULN) 范围
    • 总胆红素≤正常范围上限
    • 血清肌酐在正常范围内或计算清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 适用于血清肌酐水平高于或低于机构正常值的患者。 如果使用肌酐清除率，应使用实际体重计算肌酐清除率（例如，使用 Cockcroft-Gault 公式）。 对于体重指数 (BMI) > 30 kg/m^2 的患者，应改用去脂体重。
  8. 如凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围 (WNL) ±15% 内所证明的那样，患者的凝血检查结果可接受（在第 1 周期第 1 天开始前 ≤ 14 天获得）。
  9. 患者的尿液分析结果没有临床显着异常（在第 1 周期第 1 天开始前 ≤ 14 天获得）。

  10. 男性或非妊娠和非哺乳期女性，且在签署知情同意书时年满 18 岁。

    • 如果女性患者具有生育潜力，如月经规律所证明，她的妊娠试验必须呈阴性（例如 在首次给予研究药物之前记录的人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 的血清 β-亚基。
    • 如果性活跃，患者必须同意在研究药物给药期间使用研究者认为充分和适当的避孕措施。 此外，男性和女性患者必须在治疗结束后按照产品说明书中的建议采取避孕措施
  11. 患者已被告知研究的性质，并同意参加研究，并在参加任何与研究相关的活动之前签署了知情同意书。
  12. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准：

  1. 患者已知有脑转移
  2. 患者只有局部晚期疾病。
  3. 患者在筛选访视之间和第 1 周期第 1 天之前的 72 小时内血清白蛋白水平降低≥ 20%。
  4. 最近 5 年的恶性肿瘤病史（包括慢性白血病）。 既往有原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的患者符合条件。 如果患有其他恶性肿瘤的患者仅通过手术或手术加放疗治愈，并且连续至少 5 年无病，则符合条件。
  5. 患者患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  6. 患者已知感染人类免疫缺陷病毒，和/或活动性感染乙型肝炎或丙型肝炎（已知有乙型或丙型肝炎历史感染的患者应与赞助商讨论）。
  7. 在本研究中治疗第 1 天之前的 4 周内，患者接受过大手术，而不是诊断性手术（即，在不切除器官的情况下进行手术以获得活组织检查以进行诊断）。
  8. 有心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭、未控制的高血压、有临床意义的心律失常或心电图 (ECG) 异常病史的患者、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、癫痫症或有临床意义的心律失常或心电图异常，在第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内
  9. 患者对任何研究药物或其任何赋形剂有过敏史或超敏反应史，或患者表现出任何不良事件。
  10. 结缔组织病史（如狼疮、硬皮病、结节性动脉炎）。
  11. 有间质性肺病史、缓慢进行性呼吸困难和干咳、结节病、矽肺、特发性肺纤维化、肺过敏性肺炎或多种过敏史的患者。
  12. 患者有任何可能危及患者安全或研究数据完整性的状况，包括严重的医疗风险因素、医疗条件、实验室异常或精神疾病。
  13. 患者被纳入任何其他临床方案或研究性试验，使用可能干扰研究程序的介入剂或评估。
  14. 患者不愿意或不能遵守研究程序，或计划在研究治疗阶段连续休假 7 天或以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨
白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m^2，静脉内 (IV) 输注 30 至 40 分钟，然后吉西他滨 1000 mg/m^2 静脉输注 30 至 40 分钟，每周一次，持续 3 周（第 1、8 和15) 随后休息一周（28 天周期）。
药品：白蛋白结合型紫杉醇
白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m^2，静脉输注 30 至 40 分钟（最长输注时间不超过 40 分钟）
其他名称：
  • ABI-007
  • Abraxane
药品：吉西他滨
吉西他滨 1000 mg/m^2 静脉输注 30 至 40 分钟，每周一次，持续 3 周（第 1、8 和 15 天），然后休息一周（28 天周期）。
其他名称：
  • 金扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于独立放射学审查 (IRR) 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：每 8 周评估一次； 2015 年 6 月 1 日数据截止的第 1 天；最长约 70 周
ORR 被定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 (V1.0) 根据独立放射学审查实现完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 使用 RECIST 1.0 版，参与者将实现完全缓解，定义为所有已知疾病消失且没有新部位或疾病相关症状在初始记录后至少 4 周确认，或部分缓解定义为至少减少 30%根据研究治疗期间最佳总体反应的独立放射学审查确认的反应，目标病变的最长直径和非目标病变无进展的总和。
每 8 周评估一次； 2015 年 6 月 1 日数据截止的第 1 天；最长约 70 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：研究药物开始至最后一剂研究药物或研究结束后 30 天，以较晚者为准；最长治疗持续时间为 54.9 周
TEAE 被定义为在第一次研究药物给药之日或之后以及最后一次研究药物给药后 30 天内开始或严重程度恶化的不良事件 (AE)。 严重 AE (SAE) = 任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾、是先天性异常/出生缺陷的 AE；构成重大医学事件。 治疗相关的 AE (TRAE) 是任何被认为与研究药物相关的 TEAE。 TRAE 是疑似与 ABI-007 或吉西他滨有关系的 TEAE。AE 的强度根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版分为 1 至 5 级。 CTCAE 标准中未描述的其他 AE，强度将由研究者评估为轻度（Gr 1）、中度（2 级）、严重（3 级）、危及生命（4 级）或死亡（5 级）
研究药物开始至最后一剂研究药物或研究结束后 30 天，以较晚者为准；最长治疗持续时间为 54.9 周
根据 RECIST 指南，基于 IRR 的反应持续时间 (DoR)
大体时间：每 8 周进行一次评估；从第一个参与者注册到截止日期 2015 年 6 月 1 日；最多约 70 周
DoR 被定义为从首次肿瘤评估（当确认的 CR/PR 反应标准得到满足）到基于 RECIST 1.0 后的 IRR 的疾病进展日期的时间。 仅适用于已确认 CR/PR 的参与者。 如果参与者出现疾病进展，则疾病进展的日期即为事件日期。 对于未发生疾病进展或在 2 次或更多次缺失肿瘤评估后发生疾病进展的参与者，参与者在最后一次肿瘤评估日期被审查，其中参与者被记录为无进展。 如果参与者在疾病进展之前死亡，则参与者在死亡日期被删失。 如果患者开始新的抗癌治疗，则在新的抗癌治疗开始日期或之前的最后一次肿瘤评估日期对患者进行审查
每 8 周进行一次评估；从第一个参与者注册到截止日期 2015 年 6 月 1 日；最多约 70 周
总生存期 (OS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：从第一位参与者入组到2015年6月1日数据截止；最多约 70 周
总生存期定义为从首次治疗日期到死亡日期的时间。 在研究结束或临床数据截断时未死亡的参与者在最后已知存活日期或临床截止日期（以较早者为准）进行审查。
从第一位参与者入组到2015年6月1日数据截止；最多约 70 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Brian Lu, MD、Celgene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月24日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月3日

研究注册日期

首次提交

2013年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月16日

首次发布 (估计)

2013年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月28日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABI-007-PANC-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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