このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国人の転移性膵臓がん患者におけるNab-パクリタキセルとゲムシタビンの安全性と有効性の研究 (PANC-001)

2017年8月28日 更新者：Celgene

中国の転移性膵臓腺癌患者におけるABI-007とゲムシタビンの安全性と有効性を評価するための第2相多施設共同研究

この研究の目的は、中国人の転移性膵臓がん患者におけるnab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用の安全性と有効性を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、転移性膵腺癌と診断された患者に投与されるナブパクリタキセルとゲムシタビンの併用療法の安全性と有効性を評価する中国での第2相試験である。 この研究は、世界的重要研究（CA-046）を補完する中国の橋渡し研究となるように設計されています。

この研究は 3 つの部分で構成されています: (1) 線量評価。 (2) 最適な Simon 2 段階設計に従って有効性を評価する単一アーム。 (3) nab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用とゲムシタビン単独の有効性と安全性を評価するための無作為化 2 群。 これら3つのパートは順次実行されます。 パート 3 のランダム化された 2 アーム部分は、プロトコールごとに必要とみなされる場合にのみ実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100039
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, PR、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、215006
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang、中国、100142
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang、中国、100730
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Harbin, Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Xi'an、中国、710032
        • Xijing Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST V1.0）によって測定可能な、組織学的または細胞学的に確定的に確認された転移性膵腺癌（膵島細胞腫瘍は除外される）を有する。
  2. 患者は、転移性膵臓がんの治療のため、これまでに放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けていない必要があります。 アジュバント設定で放射線増感剤として投与される 5-フルオロウラシル (5-FU) またはゲムシタビンによる事前治療は、最後の投与完了から少なくとも 6 か月が経過しており、残留毒性が存在しないことを条件として許可されます。 アジュバント設定で細胞毒性量のゲムシタビンまたはその他の化学療法を受けた患者は、この研究の対象にはなりません。
  3. 患者のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70以上である
  4. 転移性疾患の最初の診断は、サイクル 1 の 1 日目開始の 6 週間以内に行われている必要があります。 注: この時間間隔の時計は、膵臓の転移性疾患 (生検または画像検査の結果) を確認した最後の評価の日から始まります。
  5. 患者は、サイクル 1 の 1 日目までに黄疸の症状がなくなっている必要があります。サイクル 1 の 1 日目までに、大量または症状のある量の腹水を排出する必要があります。痛みの症状は安定している必要があり、サイクル 1 の 1 日目までに鎮痛管理の変更を必要とすべきではありません。

  6. 患者はスクリーニング時に適切な血球数を有している（サイクル 1 の 1 日目開始前 14 日以内に取得）：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
    • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3 (100 × 10^9/L);
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL

  7. 患者は、スクリーニング時に以下の血液化学レベルを有します（サイクル 1 の 1 日目開始の 14 日以内に取得）。

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（SGPT）は、正常（ULN）範囲の上限2.5以下である場合、肝転移が明らかに存在しない限り、正常（ULN）範囲の上限×5以下が許容されます。
    • 総ビリルビン ≤ 正常範囲の上限
    • 血清クレアチニンが正常範囲内、または計算されたクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 血清クレアチニンレベルが施設の正常値を上回るか下回る患者の場合は m^2。 クレアチニン クリアランスを使用する場合、クレアチニン クリアランスの計算には実際の体重を使用する必要があります (例: Cockcroft-Gault 式を使用)。 体格指数 (BMI) > 30 kg/m^2 の患者の場合は、代わりに除脂肪体重を使用する必要があります。
  8. 患者は、プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常範囲 (WNL) ±15% 以内であることが証明されている、許容可能な凝固検査 (サイクル 1 の 1 日目開始前に 14 日以内に取得) を有している。
  9. 患者には、尿検査結果（サイクル 1 の 1 日目開始前 14 日以内に得られたもの）に臨床的に重大な異常はありません。

  10. 男性または非妊娠および非授乳中の女性、インフォームドコンセント文書への署名時の年齢が18歳以上。

    • 定期的な月経周期によって証明されるように、女性患者に妊娠の可能性がある場合は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません（例: 治験薬の最初の投与前に記録されたヒト絨毛性性腺刺激ホルモンの血清βサブユニット（β-hCG）。
    • 性的に活動的である場合、患者は治験薬の投与期間中、治験責任医師が適切かつ適切と考える避妊を行うことに同意しなければならない。 さらに、男性および女性の患者は、製品の推奨事項に従って、治療終了後に避妊を行う必要があります。
  11. 患者は研究の性質について説明を受けており、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームド・コンセントフォームに署名しています。
  12. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。

除外基準:

  1. 患者には脳転移があることがわかっている
  2. 患者は局所的に進行した疾患のみを持っています。
  3. 患者は、スクリーニング来院時からサイクル 1 1 日目前の 72 時間以内に血清アルブミンレベルが 20% 以上低下している。
  4. 過去5年間の悪性腫瘍の病歴（慢性白血病を含む）。 上皮内がんまたは基底細胞または扁平上皮皮膚がんの既往歴のある患者が対象となります。 他の悪性腫瘍を患っている患者は、手術のみ、または手術と放射線療法によって治癒し、少なくとも 5 年間継続的に無病状態である場合に適格となります。
  5. 患者は、全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている。
  6. 患者はヒト免疫不全ウイルスの既知の感染症、および/またはB型肝炎またはC型肝炎の活動性感染症を患っている（B型またはC型肝炎の既知の感染歴がある患者については、スポンサーと話し合う必要があります）。
  7. 患者は、この研究における治療1日目の4週間以内に、診断手術（すなわち、臓器を切除せずに診断のための生検を取得するために行われる手術）以外の大手術を受けたことがある。
  8. 心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV心不全、制御不能な高血圧、臨床的に重大な不整脈または心電図（ECG）異常の既往歴のある患者、脳血管障害、一過性脳虚血発作、発作障害、または臨床的に重大な不整脈またはECG異常、サイクル1 1日目の前6か月以内
  9. 患者は治験薬またはその賦形剤のいずれかに対してアレルギーまたは過敏症の病歴を持っているか、または患者が何らかの有害事象を示している。
  10. -結合組織疾患の病歴（例、狼瘡、強皮症、結節性動脈炎）。
  11. 間質性肺疾患の病歴、緩徐に進行する呼吸困難および不毛な咳の病歴、サルコイドーシス、珪肺、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎または複合アレルギーの病歴のある患者。
  12. 患者は、患者の安全性や研究データの完全性を損なう可能性のある、重篤な医学的危険因子、病状、臨床検査異常、精神障害などの何らかの状態を抱えています。
  13. 患者は、研究手順を妨げる可能性のある介入剤または評価を使用する他の臨床プロトコルまたは治験に登録されています。
  14. 患者が研究手順に従うことを望まない、または従うことができない、または研究の治療段階中に連続7日以上の休暇をとる予定がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：nab-パクリタキセルとゲムシタビン
nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を 30 ～ 40 分間かけて静脈内 (IV) 点滴し、続いてゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 30 ～ 40 分間かけて週に 1 回、3 週間にわたって投与 (1 日目、8 日目、1 日目) 15) その後 1 週間の休息をとる (28 日周期)。
薬：ナブパクリタキセル
nab-パクリタキセル 125 mg/m^2、30 ～ 40 分間の IV 注入 (最大注入時間は 40 分を超えない)
他の名前：
  • ABI-007
  • アブラキサン
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 30 ～ 40 分間かけて週に 1 回 3 週間 (1、8、15 日目) 静注し、その後 1 週間の休薬 (28 日サイクル)。
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した放射線検査 (IRR) に基づく全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：8週間ごとの評価。 1 日目から 2015 年 6 月 1 日のデータカットまで。最長約70週間
ORRは、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）基準（V1.0）による独立した放射線検査に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。 RECISTバージョン1.0を使用して、参加者は、最初の記録から少なくとも4週間後にすべての既知の疾患が消失し、新たな部位または疾患関連症状が確認されないこととして定義される完全奏効、または症状の少なくとも30％の減少として定義される部分奏効のいずれかを達成する必要がありました。研究治療中の最良の全体的な反応に関する独立した放射線学的レビューから確認された反応に基づく、標的病変の最長直径の合計、および非標的病変の進行なし。
8週間ごとの評価。 1 日目から 2015 年 6 月 1 日のデータカットまで。最長約70週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急有害事象（TEAE）の治療を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の開始から治験薬の最後の投与後30日または治験終了のいずれか遅い方まで。最長治療期間は54.9週間でした
TEAEは、治験薬の初回投与日以降、治験薬の最後の投与日から30日以内に開始または重症度が悪化した有害事象（AE）として定義されました。 重篤な AE (SAE) = 死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害を引き起こす、先天異常/先天異常を引き起こすあらゆる AE。重要な医療イベントを構成します。 治療関連 AE (TRAE) は、治験薬に関連すると考えられるすべての TEAE でした。 TRAE は、ABI-007 またはゲムシタビンのいずれかとの関係が疑われる TEAE です。AE の強度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って 1 から 5 に等級分けされました。 CTCAE 基準に記載されていないその他の AE の強度は、研究者によって軽度グレード (Gr 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、または死亡 (グレード 5) として評価されます。
治験薬の開始から治験薬の最後の投与後30日または治験終了のいずれか遅い方まで。最長治療期間は54.9週間でした
RECIST ガイドラインに基づく IRR に基づく奏効期間 (DoR)
時間枠：評価は 8 週間ごとに実行されます。登録された最初の参加者から締め切り日の 2015 年 6 月 1 日まで。最長約70週間
DoR は、確認された CR/PR 反応基準が満たされた最初の腫瘍評価から、RECIST 1.0 後の IRR に基づく疾患進行日までの時間として定義されました。 確認された CR/PR を持つ参加者のみが対象です。 参加者に疾患が進行した場合、疾患が進行した日がイベント日となります。 疾患の進行が見られなかった参加者、または 2 回以上の腫瘍評価の欠落後に疾患の進行が発生した参加者については、参加者が進行していないことが記録された最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。 参加者が病気の進行前に死亡した場合、参加者は死亡日に検閲されました。 患者が新たな抗がん療法を開始した場合、患者は新たな抗がん療法の開始日またはそれ以前の最後の腫瘍評価日に検閲された。
評価は 8 週間ごとに実行されます。登録された最初の参加者から締め切り日の 2015 年 6 月 1 日まで。最長約70週間
カプラン・マイヤーによる全生存期間 (OS) の推定
時間枠：最初の参加者が登録してから、2015 年 6 月 1 日のデータ打ち切りまで。最長約70週間
全生存期間は、最初の治療日から死亡日までの時間として定義されました。 研究終了時または臨床データカット終了時に死亡しなかった参加者は、最後に生存が確認された日または臨床カットオフ日のいずれか早い方で打ち切られた。
最初の参加者が登録してから、2015 年 6 月 1 日のデータ打ち切りまで。最長約70週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Brian Lu, MD、Celgene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月24日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月3日

試験登録日

最初に提出

2013年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月28日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABI-007-PANC-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓の新生物の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ

ナブパクリタキセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する