Nab-paclitaxel Plus gemsitabiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä (PANC-001)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on lopullisesti histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma (saarekesolukasvaimet poissuljettu), joka on mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST V1.0)
2. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastasoituneen haimasyövän hoitoon. Aiempi hoito 5-fluorourasiililla (5-FU) tai gemsitabiinilla, jota annetaan säteilyä herkistävänä aineena adjuvanttiasetuksena, on sallittu, edellyttäen, että viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta eikä viipyviä toksisuuksia esiinny. Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksisia annoksia gemsitabiinia tai mitä tahansa muuta kemoterapiaa adjuvanttihoitona, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
3. Potilaan Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) on ≥ 70
4. Metastaattisen taudin alkudiagnoosin on täytynyt tapahtua ≤ 6 viikkoa ennen syklin 1 päivän 1 aloittamista. HUOMAUTUS: tämän ajanjakson kello alkaa viimeisestä haiman metastaattisen taudin vahvistavan arvioinnin päivämäärästä (joko biopsia- tai kuvantamistulokset)
5. Potilaiden tulee olla oireettomia keltaisuuden suhteen ennen sykliä 1 päivää 1. Merkittävät tai oireet aiheuttavat askitesmäärät tulee tyhjentää ennen syklin 1 päivää 1. Kipuoireiden tulee olla vakaita, eikä niiden pitäisi vaatia muutoksia analgeettien hoitoon ennen syklin 1 päivää 1

6. Potilaalla on riittävät veriarvot seulonnassa (saatu ≤ 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista, päivä 1):

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
   • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3 (100 × 10^9/l);
   • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl

7. Potilaalla on seuraavat veren kemialliset tasot seulonnassa (saatu ≤ 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista, päivä 1):

   • Aspartaattiaminotransferaasi (SGOT) ja alaniinitransaminaasi (SGPT) ovat ≤ 2,5 normaalin yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole selvästi havaittavissa, silloin ≤ 5 × normaalin yläraja (ULN) sallitaan
   • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja
   • Seerumin kreatiniini normaalirajoissa tai laskettu puhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden seerumin kreatiniinitaso on laitosnormaalin ylä- tai alapuolella. Jos käytetään kreatiniinipuhdistumaa, kreatiniinipuhdistuman laskemiseen tulee käyttää todellista ruumiinpainoa (esim. käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa). Potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on > 30 kg/m^2, tulee sen sijaan käyttää laihaa painoa.
8. Potilaalla on hyväksyttävät hyytymistutkimukset (saatu ≤14 päivää ennen syklin 1 aloittamista, päivä 1), mikä on osoitettu protrombiiniajalla (PT) ja osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT) normaaleissa rajoissa (WNL) ±15 %.
9. Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia virtsaanalyysituloksissa (saatu ≤14 päivää ennen syklin 1 aloittamista, päivä 1).

10. Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen ja vähintään 18-vuotias tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.

    • Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä, kuten säännölliset kuukautiset osoittavat, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti (esim. ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) seerumin β-alayksikkö, joka on dokumentoitu ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
    • Jos potilaan on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään tutkijan riittäväksi ja asianmukaiseksi katsomaa ehkäisyä tutkimuslääkkeen antamisen aikana. Lisäksi mies- ja naispotilaiden tulee käyttää ehkäisyä hoidon päätyttyä tuotteen suositusten mukaisesti
11. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, ja hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimiin.
12. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on tiedossa metastaaseja aivoissa
2. Potilaalla on vain paikallisesti edennyt sairaus.
3. Potilaan seerumin albumiinitaso on laskenut ≥ 20 % seulontakäynnin välillä ja 72 tunnin sisällä ennen sykliä 1 päivää 1.
4. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (mukaan lukien krooniset leukemiat). Potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat tukikelpoisia. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat parantuneet pelkällä leikkauksella tai leikkauksella ja sädehoidolla ja ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuoden ajan.
5. Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
6. Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (potilaista, joilla on tiedossa B- tai C-hepatiitti-infektio, tulee keskustella sponsorin kanssa).
7. Potilaalle on tehty suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus (eli leikkaus, joka on tehty biopsian saamiseksi diagnoosia varten ilman elimen poistamista) 4 viikon sisällä ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
8. Potilas, jolla on ollut sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai EKG-poikkeavuus , aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kohtaushäiriö tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai EKG-poikkeavuus 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
9. Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden apuaineista, tai potilaalla on jokin haittavaikutuksista.
10. Aiemmat sidekudossairaudet (esim. lupus, skleroderma, nodosa-valtimotulehdus).
11. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita.
12. Potilaalla on jokin sairaus, mukaan lukien vakavat lääketieteelliset riskitekijät, sairaudet, laboratoriopoikkeavuudet tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen eheyden.
13. Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen interventioaineen tai arvioiden kanssa, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä.
14. Potilas ei halua tai pysty noudattamaan tutkimustoimenpiteitä tai suunnittelee olevansa lomalla vähintään 7 peräkkäistä päivää tutkimuksen hoitovaiheen aikana.