A Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine biztonságossági és hatékonysági vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákos kínai betegeknél (PANC-001)

Bevételi kritériumok:

1. A páciens szövettanilag vagy citológiailag megerősített metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenved (a szigetsejt-daganatokat kizárjuk), amely a szolid tumorok válaszértékelési kritériumaival (RECIST V1.0) mérhető.
2. A betegek nem részesültek korábban sugárkezelésben, műtétben, kemoterápiában vagy vizsgálati terápiában metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésére. Előzetes 5-fluorouracillal (5-FU) vagy gemcitabinnal, sugárérzékenyítőként adjuvánsként adott kezelés megengedett, feltéve, hogy legalább 6 hónap telt el az utolsó adag beadása óta, és nem tapasztalható elhúzódó toxicitás. Azok a betegek, akik citotoxikus dózisú gemcitabint vagy bármely más kemoterápiát kaptak adjuváns környezetben, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
3. A páciens Karnofsky teljesítménystátusza (KPS) ≥ 70
4. A metasztázisos betegség kezdeti diagnózisának ≤ 6 héttel az 1. ciklus 1. napjának megkezdése előtt kell megtörténnie. MEGJEGYZÉS: az időintervallum órája a hasnyálmirigy-áttétes betegséget megerősítő utolsó értékelés dátumával kezdődik (akár biopszia, akár képalkotó eredmények)
5. A betegeknek tünetmentesnek kell lenniük a sárgaság miatt az 1. ciklus 1. napja előtt. Jelentős vagy tünetekkel járó mennyiségű ascitest kell kiüríteni az 1. ciklus 1. napja előtt. A fájdalomtüneteknek stabilnak kell lenniük, és nem szükséges módosítani a fájdalomcsillapító kezelést az 1. ciklus 1. napja előtt.

6. A beteg vérképe megfelelő a szűréskor (az 1. ciklus megkezdése előtt ≤ 14 nappal, 1. nap):

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
   • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3 (100 × 10^9/L);
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl

7. A betegnek a következő vérkémiai szintjei vannak a szűréskor (legfeljebb 14 nappal az 1. ciklus megkezdése előtt, 1. nap):

   • Az aszpartát-aminotranszferáz (SGOT) és az alanin-transzamináz (SGPT) a normál (ULN) tartomány felső határa ≤ 2,5, kivéve, ha a májmetasztázisok egyértelműen jelen vannak, akkor ≤ a normál felső határ (ULN) tartomány 5-szöröse megengedett
   • Összes bilirubin ≤ a normál tartomány felső határa
   • A szérum kreatinin a normál határokon belül vagy a számított clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknél a szérum kreatinin szintje az intézményi normálérték felett vagy alatt van. Ha kreatinin-clearance-t használ, akkor a tényleges testtömeget kell használni a kreatinin-clearance kiszámításához (pl. a Cockcroft-Gault képlet segítségével). Azoknál a betegeknél, akiknek testtömeg-indexe (BMI) > 30 kg/m^2, ehelyett sovány testsúlyt kell használni.
8. A páciens elfogadható véralvadási vizsgálatokkal rendelkezik (az 1. ciklus 1. napjának megkezdése előtt ≤14 nappal), amit a protrombin idő (PT) és a parciális tromboplasztin idő (PTT) igazol a normál határokon (WNL) ±15%.
9. A páciensnek nincs klinikailag jelentős eltérése a vizeletvizsgálati eredményekben (az 1. ciklus 1. napjának megkezdése előtt ≤14 nappal).

10. Férfi vagy nem terhes és nem szoptató nő, és a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 éves.

    • Ha egy nőbeteg fogamzóképes korú, amit a rendszeres menstruáció bizonyít, negatív terhességi tesztet kell végeznie (pl. a humán koriongonadotropin (β-hCG) szérum β-alegysége, amelyet a vizsgált gyógyszer első beadása előtt dokumentáltak.
    • Ha szexuálisan aktív, a betegnek bele kell egyeznie a vizsgáló által megfelelőnek és megfelelőnek ítélt fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati gyógyszer beadási ideje alatt. Ezen túlmenően, a férfi és női betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés befejezése után a termékben javasolt módon
11. A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, valamint aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységben részt venne.
12. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek ismert agyi áttétjei vannak
2. A betegnek csak lokálisan előrehaladott betegsége van.
3. A beteg szérum albuminszintje ≥ 20%-kal csökkent a szűrési vizit között és az 1. ciklus 1. napját megelőző 72 órán belül.
4. Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben (ideértve a krónikus leukémiákat is). Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében in situ rák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák szerepel, jogosultak. Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek csak műtéttel vagy műtéttel plusz sugárkezeléssel gyógyultak meg, és legalább 5 éve folyamatosan betegségmentesek voltak.
5. A betegnek aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése(i) van, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
6. A betegnek ismert humán immundeficiencia vírus fertőzése és/vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van (azokat a betegeket, akiknél ismert a hepatitis B vagy C fertőzés, meg kell beszélni a szponzorral).
7. Ebben a vizsgálatban a kezelés 1. napját megelőző 4 héten belül a páciens a diagnosztikai műtéten kívüli nagy műtéten esett át (azaz olyan műtéten, amelyen a diagnózis érdekében biopsziát kaptak szerv eltávolítása nélkül).
8. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy elektrokardiogram (EKG) eltérés szerepel , cerebrovascularis baleset, tranziens ischaemiás roham, görcsroham vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy EKG-rendellenesség, az 1. ciklust megelőző 6 hónapon belül, 1. nap
9. A páciens kórtörténetében allergiás vagy túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszerek bármelyikével vagy bármely segédanyagával szemben, vagy a betegnél a nemkívánatos események bármelyike ​​jelentkezik.
10. Kötőszöveti betegségek anamnézisében (pl. lupus, scleroderma, arteritis nodosa).
11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség szerepel, lassan progresszív nehézlégzés és improduktív köhögés, szarkoidózis, szilikózis, idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőtúlérzékenységi tüdőgyulladás vagy többszörös allergia.
12. A páciensnek bármilyen olyan állapota van, beleértve a súlyos egészségügyi kockázati tényezőket, egészségügyi állapotokat, laboratóriumi eltéréseket vagy pszichiátriai rendellenességeket, amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálati adatok integritását.
13. A páciens bármely más klinikai protokollba vagy vizsgálati vizsgálatba be van vonva olyan beavatkozási szerrel vagy olyan értékelésekkel, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat.
14. A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, vagy a vizsgálat kezelési szakaszában 7 vagy több egymást követő nap szabadságot tervez.