중국 전이성 췌장암 환자에서 Nab-paclitaxel + Gemcitabine의 안전성 및 효능 연구 (PANC-001)
2017년 8월 28일 업데이트: Celgene
전이성 췌장 선암종이 있는 중국 특허에서 ABI-007 플러스 젬시타빈의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 전이성 췌장암을 앓고 있는 중국 환자에서 젬시타빈과 결합된 nab-paclitaxel의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 췌장 선암으로 진단된 환자에게 투여된 nab-paclitaxel과 gemcitabine의 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중국의 2상 시험입니다. 본 연구는 글로벌 중추 연구(CA-046)를 보완하기 위한 중국 가교 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다: (1) 선량 평가; (2) 최적의 Simon 2단계 설계에 따라 효능을 평가하기 위한 단일 암; 및 (3) 젬시타빈 단독에 비해 nab-파클리탁셀 + 젬시타빈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 2군. 이 3부가 순차적으로 진행될 예정입니다. 파트 3의 무작위 2군 부분은 프로토콜에 따라 필요하다고 판단되는 경우에만 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, 중국, 100039
- 307 Hospital of Chinese PLA
-
Beijing, PR, 중국, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, 중국, 215006
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 100142
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 100730
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital The First Hospital affiliated with Nanjing Medical University
-
Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Xi'an, 중국, 710032
- Xijing Hospital
-
Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST V1.0)에 의해 측정 가능한 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 췌장 선암종(도세포 신생물은 제외됨)이 확정적으로 확인되었습니다.
- 환자는 전이성 췌장암 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 젬시타빈을 보조 설정에서 방사선 감작제로 투여하는 이전 치료는 허용됩니다. 단, 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과했고 지속적인 독성이 존재하지 않아야 합니다. 보조 환경에서 세포 독성 용량의 젬시타빈 또는 기타 화학 요법을 받은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 환자는 카르노프스키 수행도(KPS) ≥ 70입니다.
- 전이성 질환의 초기 진단은 1주기 1일 시작 전 ≤ 6주 전에 발생해야 합니다. 참고: 이 시간 간격의 시계는 췌장 전이성 질환을 확인하는 마지막 평가 날짜(생검 또는 영상 결과)부터 시작됩니다.
- 환자는 주기 1 1일 전에 황달에 대해 무증상이어야 합니다. 주기 1 1일 전에 상당한 양의 복수를 배출해야 합니다. 통증 증상은 안정적이어야 하며 주기 1 1일 전에 진통제 관리를 수정할 필요가 없어야 합니다.
환자는 스크리닝 시 적절한 혈구 수를 가지고 있습니다(1주기 1일 시작 전 ≤ 14일에 획득):
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(100 × 10^9/L);
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
환자는 스크리닝 시 다음과 같은 혈액 화학 수치를 가집니다(주기 1 시작 1일 전 ≤ 14일에 획득).
- 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(SGPT)는 ≤ 2.5 정상 상한(ULN) 범위입니다. 단, 간 전이가 명확하게 존재하지 않는 한 ≤ 5 × 정상 상한(ULN) 범위가 허용됩니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 범위의 상한
- 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 기관 정상 값보다 높거나 낮은 혈청 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2. 크레아티닌 청소율을 사용하는 경우 실제 체중을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산해야 합니다(예: Cockcroft-Gault 공식 사용). 체질량 지수(BMI) > 30kg/m^2인 환자의 경우 제지방 체중을 대신 사용해야 합니다.
- 환자는 정상 한계(WNL) ±15% 내에서 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)에 의해 입증된 바와 같이 허용 가능한 응고 연구(1주기 시작 1일 전 ≤14일 획득)를 가지고 있습니다.
- 환자는 요검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다(주기 1 시작 1일 전 ≤14일 획득).
남성 또는 비임신 및 비수유 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 ≥ 18세.
- 여성 환자가 가임 가능성이 있는 경우(규칙적인 월경 주기로 입증됨) 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다(예: 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 기록된 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG)의 혈청 β-서브유닛.
- 성적으로 왕성한 경우 환자는 연구 약물 투여 기간 동안 연구자가 적절하고 적절하다고 간주하는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 남성 및 여성 환자는 제품의 권장 사항에 따라 치료 종료 후 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 연구 참여에 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 알려진 뇌 전이가 있음
- 환자는 국소적으로 진행된 질병만 가지고 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 사이와 주기 1 1일 전 72시간 이내에 혈청 알부민 수준이 20% 이상 감소합니다.
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(만성 백혈병 포함). 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 수술 단독 또는 수술과 방사선 요법으로 완치되었고 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 환자에게 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
- 환자는 인체 면역결핍 바이러스 감염 및/또는 B형 간염 또는 C형 간염 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다(B형 또는 C형 간염 과거 감염이 있는 환자는 후원자와 논의해야 함).
- 환자는 본 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 수술(즉, 장기 제거 없이 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 주요 수술을 받았습니다.
- 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕심장협회(NYHA) Class III-IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 심전도(ECG) 이상 병력이 있는 환자 , 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 발작 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 ECG 이상, 주기 1 1일 전 6개월 이내
- 환자는 임의의 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 환자가 부작용을 나타냅니다.
- 결합 조직 장애(예: 루푸스, 경피증, 결절성 동맥염)의 병력.
- 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기의 병력이 있는 환자.
- 환자는 환자의 안전이나 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 위험 요인, 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 장애를 포함한 모든 상태를 가지고 있습니다.
- 환자가 연구 절차를 방해할 수 있는 중재적 제제 또는 평가를 사용하는 임의의 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자가 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없거나 연구 치료 단계 동안 연속 7일 이상 휴가를 계획하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 젬시타빈을 함유한 nab-파클리탁셀
nab-paclitaxel 125mg/m^2, 30~40분에 걸쳐 정맥(IV) 주입 후 젬시타빈 1000mg/m^2을 30~40분에 걸쳐 정맥(IV) 주입하여 3주 동안 주 1회(1일, 8일 및 15) 이후 1주일 휴식(28일 주기).
|
nab-paclitaxel 125 mg/m^2, 30~40분에 걸쳐 IV 주입(최대 주입 시간은 40분을 초과하지 않음)
다른 이름들:
1000mg/m^2의 젬시타빈을 3주 동안 매주 1회(1일, 8일 및 15일) 30~40분에 걸쳐 IV 주입한 후 1주일 휴식(28일 주기)합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립 방사선 검토(IRR)에 기반한 전체 반응률(ORR)
기간: 8주마다 평가; 2015년 6월 1일 데이터 컷오프까지 1일; 최대 약 70주
|
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준(V1.0)에 따라 독립적인 방사선 검토를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
RECIST 버전 1.0을 사용하여 참가자는 알려진 모든 질병이 사라지고 새로운 부위 또는 질병 관련 증상이 없는 것으로 정의되는 완전 반응 또는 초기 문서화 후 최소 4주 후에 질병 관련 증상이 최소 30% 감소로 정의되는 부분 반응을 달성했습니다. 연구 치료 중 최상의 전체 반응에 대한 독립적인 방사선학적 검토에서 확인된 반응을 기반으로 표적 병변의 가장 긴 직경과 비표적 병변의 진행 없음의 합.
|
8주마다 평가; 2015년 6월 1일 데이터 컷오프까지 1일; 최대 약 70주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 연구 종료 중 더 늦은 시점까지 연구 약물 개시; 최대 치료 기간은 54.9주였습니다.
|
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 중증도가 악화된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
중증 AE(SAE) = 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애를 초래하고, 선천적 기형/선천적 결손인 임의의 AE; 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.
치료 관련 AE(TRAE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 모든 TEAE였습니다.
TRAE는 ABI-007 또는 젬시타빈과 관련이 있는 것으로 의심되는 TEAE입니다. AE의 강도는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 1에서 5로 등급이 매겨졌습니다.
CTCAE 기준에 기재되지 않은 기타 AE, 강도는 조사관에 의해 경도 등급(Gr 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3), 생명을 위협하는 등급(등급 4) 또는 사망(등급 5)으로 평가될 것이다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 연구 종료 중 더 늦은 시점까지 연구 약물 개시; 최대 치료 기간은 54.9주였습니다.
|
|
RECIST 지침에 따른 IRR 기반 응답 기간(DoR)
기간: 평가는 8주마다 수행됩니다. 2015년 6월 1일 마감일에 등록한 첫 번째 참가자부터; 최대 약 70주
|
DoR은 확인된 CR/PR 반응 기준이 충족되는 첫 번째 종양 평가부터 RECIST 1.0에 따른 IRR을 기반으로 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
확인된 CR/PR이 있는 참가자에게만 해당됩니다.
참가자가 질병 진행이 있는 경우 질병 진행 날짜가 이벤트 날짜였습니다.
질병 진행이 발생하지 않았거나 질병 진행이 2회 이상의 누락된 종양 평가 후에 발생한 참가자의 경우, 참가자는 진행이 없는 것으로 기록된 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
참가자가 질병 진행 전에 사망한 경우 참가자는 사망 날짜에 검열되었습니다.
환자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우, 환자는 새로운 항암 요법의 시작일 또는 그 이전의 마지막 종양 평가일에 중도절단되었습니다.
|
평가는 8주마다 수행됩니다. 2015년 6월 1일 마감일에 등록한 첫 번째 참가자부터; 최대 약 70주
|
|
전체 생존(OS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 등록된 첫 참가자부터 2015년 6월 1일 데이터 컷오프까지; 최대 약 70주
|
전체생존기간은 최초 치료일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
연구가 종료되거나 임상 데이터가 삭제될 때 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜 또는 임상 종료 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
|
등록된 첫 참가자부터 2015년 6월 1일 데이터 컷오프까지; 최대 약 70주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brian Lu, MD, Celgene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABI-007-PANC-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
nab-파클리탁셀에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University초대로 등록
-
Henan Provincial People's HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
-
Fudan University모집하지 않고 적극적으로
-
Fudan University모집하지 않고 적극적으로
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbH완전한