Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin hos kinesiske patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (PANC-001)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har definitivt histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom (ø-celle-neoplasmer er udelukket), som kan måles ved responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST V1.0)
2. Patienter må ikke have modtaget tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft. Forudgående behandling med 5-fluorouracil (5-FU) eller gemcitabin administreret som strålingssensibilisator i adjuverende indstilling er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis, og der ikke er vedvarende toksicitet til stede. Patienter, der har modtaget cytotoksiske doser af gemcitabin eller anden kemoterapi i adjuverende omgivelser, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
3. Patienten har en Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) ≥ 70
4. Indledende diagnose af metastatisk sygdom skal have fundet sted ≤ 6 uger før start af cyklus 1 dag 1. BEMÆRK: uret for dette tidsinterval starter med datoen for sidste evaluering, der bekræfter pancreasmetastatisk sygdom (enten biopsi- eller billeddiagnostikresultater)
5. Patienter bør være asymptomatiske for gulsot før cyklus 1 dag 1. Betydelige eller symptomatiske mængder ascites bør drænes før cyklus 1 dag 1. Smertesymptomer bør være stabile og bør ikke kræve ændringer i smertestillende behandling før cyklus 1 dag 1

6. Patienten har tilstrækkelige blodtal ved screening (opnået ≤ 14 dage før start af cyklus 1 dag 1):

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
   • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (100 × 10^9/L);
   • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL

7. Patienten har følgende blodkeminiveauer ved screening (opnået ≤ 14 dage før start af cyklus 1 dag 1):

   • Aspartataminotransferase (SGOT) og alanintransaminase (SGPT) er ≤ 2,5 øvre grænse for normalområdet (ULN), medmindre levermetastaser tydeligt er til stede, så er ≤ 5 × øvre grænse for normalområdet (ULN) tilladt
   • Total bilirubin ≤ øvre grænse for normalområdet
   • Serumkreatinin inden for normale grænser eller beregnet clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med serumkreatininniveauer over eller under den institutionelle normalværdi. Hvis du bruger kreatininclearance, skal den faktiske kropsvægt bruges til at beregne kreatininclearance (f.eks. ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen). For patienter med et kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m^2 bør der i stedet anvendes mager kropsvægt.
8. Patienten har acceptable koagulationsundersøgelser (opnået ≤14 dage før start af cyklus 1 dag 1) som vist ved protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser (WNL) ±15 %.
9. Patienten har ingen klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyseresultater (opnået ≤14 dage før start af cyklus 1 dag 1).

10. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde og ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    • Hvis en kvindelig patient er i den fødedygtige alder, som det fremgår af regelmæssige menstruationer, skal hun have en negativ graviditetstest (f. serum β-underenhed af humant choriongonadotropin (β-hCG) dokumenteret før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
    • Hvis patienten er seksuelt aktiv, skal patienten acceptere at bruge prævention, som undersøgeren anser for tilstrækkelig og passende i løbet af administrationsperioden for undersøgelseslægemidlet. Derudover skal mandlige og kvindelige patienter anvende prævention efter endt behandling som anbefalet i produktets
11. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har indvilget i at deltage i undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
12. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har kendte hjernemetastaser
2. Patienten har kun lokalt fremskreden sygdom.
3. Patienten har et fald på ≥ 20 % i serumalbuminniveauet mellem screeningsbesøg og inden for 72 timer før cyklus 1 dag 1.
4. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (inklusive kronisk leukæmi). Patienter med tidligere in situ-kræft eller basal- eller planocellulær hudkræft er berettiget. Patienter med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de blev helbredt ved kirurgi alene eller kirurgi plus strålebehandling og har været kontinuerligt sygdomsfri i mindst 5 år.
5. Patienten har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
6. Patienten har kendt infektion med humant immundefektvirus og/eller aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C (patienter med kendt historisk infektion med hepatitis B eller C bør diskuteres med sponsoren).
7. Patienten har gennemgået en større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi (dvs. operation udført for at få en biopsi til diagnose uden fjernelse af et organ), inden for 4 uger før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse.
8. Patient, der har en historie med et myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet , cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, krampeanfald eller klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller EKG-abnormitet inden for 6 måneder før cyklus 1 Dag 1
9. Patienten har en historie med allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller ethvert af deres hjælpestoffer, eller patienten udviser nogen af ​​bivirkningerne.
10. Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa).
11. Patienter med en anamnese med interstitiel lungesygdom, historie med langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis eller multiple allergier.
12. Patienten har en hvilken som helst tilstand, herunder alvorlige medicinske risikofaktorer, medicinske tilstande, laboratorieabnormiteter eller psykiatriske lidelser, som kan kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens dataintegritet.
13. Patienten er optaget i enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesforsøg med et interventionsmiddel eller vurderinger, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer.
14. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller planlægger at holde ferie i 7 eller flere på hinanden følgende dage under undersøgelsens behandlingsfase.