Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nab-paklitakselu plus gemcytabiny u chińskich pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (PANC-001)

Kryteria przyjęcia:

1. U pacjenta ostatecznie potwierdzono histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki z przerzutami (z wykluczeniem nowotworów z komórek wysp trzustkowych), który można zmierzyć za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST V1.0)
2. Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać radioterapii, operacji, chemioterapii ani eksperymentalnej terapii w leczeniu raka trzustki z przerzutami. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie 5-fluorouracylem (5-FU) lub gemcytabiną jako uczulaczem na promieniowanie w ramach leczenia uzupełniającego, pod warunkiem, że od przyjęcia ostatniej dawki upłynęło co najmniej 6 miesięcy i nie występują utrzymujące się objawy toksyczności. Pacjenci, którzy otrzymali cytotoksyczne dawki gemcytabiny lub jakąkolwiek inną chemioterapię w ramach leczenia uzupełniającego, nie kwalifikują się do tego badania
3. Pacjent ma stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
4. Wstępne rozpoznanie choroby przerzutowej musi nastąpić ≤ 6 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1. Dzień 1. UWAGA: zegar dla tego przedziału czasowego rozpoczyna się od daty ostatniej oceny potwierdzającej chorobę przerzutową trzustki (wyników biopsji lub badań obrazowych).
5. Pacjenci powinni być bezobjawowi żółtaczki przed 1. dniem cyklu 1. Znaczne lub objawowe ilości wodobrzusza należy usunąć przed 1. dniem cyklu 1. Objawy bólowe powinny być stabilne i nie powinny wymagać modyfikacji postępowania przeciwbólowego przed 1. cyklem 1. dnia

6. Pacjent ma odpowiednią morfologię krwi podczas badania przesiewowego (uzyskaną ≤ 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1. dnia 1.):

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
   • liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (100 × 10^9/l);
   • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl

7. Pacjent ma następujące wyniki badań biochemicznych krwi podczas badania przesiewowego (uzyskane ≤ 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1. dnia 1.):

   • Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT) i transaminaza alaninowa (SGPT) są ≤ 2,5 górnej granicy normy (GGN), chyba że przerzuty do wątroby są wyraźnie obecne, wówczas dopuszczalna jest ≤ 5 × górna granica normy (GGN)
   • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy
   • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub klirens obliczony ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej lub poniżej normy obowiązującej w placówce. W przypadku stosowania klirensu kreatyniny do obliczenia klirensu kreatyniny należy przyjąć rzeczywistą masę ciała (np. za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta). W przypadku pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m^2 należy zamiast tego przyjąć beztłuszczową masę ciała.
8. Pacjent ma akceptowalne badania krzepnięcia (uzyskane ≤14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 dnia 1), na co wskazuje czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy (WNL) ±15%.
9. Pacjent nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badania moczu (uzyskanych ≤14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1. dnia 1.).

10. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.

    • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, o czym świadczą regularne miesiączki, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (np. podjednostka β surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) udokumentowana przed pierwszym podaniem badanego leku.
    • Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią i odpowiednią w okresie podawania badanego leku. Ponadto pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować antykoncepcję po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w produkcie
11. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał Formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.
12. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma znane przerzuty do mózgu
2. Pacjent ma tylko miejscowo zaawansowaną chorobę.
3. U pacjenta występuje spadek stężenia albumin w surowicy o ≥ 20% między wizytą przesiewową i w ciągu 72 godzin przed 1. dniem cyklu 1.
4. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (w tym przewlekłych białaczek). Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli zostali wyleczeni wyłącznie chirurgicznie lub chirurgicznie z radioterapią i byli wolni od choroby w sposób ciągły przez co najmniej 5 lat.
5. U pacjenta występuje czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
6. Pacjent ma rozpoznaną infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności i/lub czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C (pacjenci z rozpoznanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w przeszłości powinni zostać omówieni ze Sponsorem).
7. Pacjent przeszedł poważną operację, inną niż operacja diagnostyczna (tj. operację wykonaną w celu uzyskania biopsji do diagnozy bez usuwania narządu), w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
8. Pacjent z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, ciężką/niestabilną dusznicą bolesną, pomostowaniem tętnic wieńcowych/obwodowych, niewydolnością serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca lub nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) udar naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, napad padaczkowy lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości w zapisie EKG, w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1. Dzień 1.
9. Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych lub pacjent wykazuje którekolwiek z działań niepożądanych.
10. Historia chorób tkanki łącznej (np. toczeń, twardzina skóry, guzkowe zapalenie tętnic).
11. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, wolno postępującą dusznością i bezproduktywnym kaszlem w wywiadzie, sarkoidozą, pylicą krzemową, idiopatycznym włóknieniem płuc, zapaleniem płuc wywołanym nadwrażliwością płuc lub wieloma alergiami.
12. Pacjent ma jakikolwiek stan, w tym poważne medyczne czynniki ryzyka, schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjne lub zaburzenia psychiczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych badawczych.
13. Pacjent jest włączony do dowolnego innego protokołu klinicznego lub badania badawczego ze środkiem interwencyjnym lub ocenami, które mogą kolidować z procedurami badania.
14. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badania lub planuje wziąć urlop przez 7 lub więcej kolejnych dni podczas fazy leczenia w ramach badania.