Sikkerhets- og effektstudie av Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin hos kinesiske pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (PANC-001)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har definitivt histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen (øycelleteoplasmer er ekskludert) som kan måles ved hjelp av responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST V1.0)
2. Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Tidligere behandling med 5-fluorouracil (5-FU) eller gemcitabin administrert som strålingssensibilisator i adjuvant-innstilling er tillatt, forutsatt at det har gått minst 6 måneder siden siste dose fullført og ingen langvarende toksisiteter er tilstede. Pasienter som har mottatt cytotoksiske doser av gemcitabin eller annen kjemoterapi i adjuvant setting er ikke kvalifisert for denne studien
3. Pasienten har en Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70
4. Innledende diagnose av metastatisk sykdom må ha oppstått ≤ 6 uker før start av syklus 1 dag 1. MERK: klokken for dette tidsintervallet starter med datoen for siste evaluering som bekrefter metastatisk sykdom i bukspyttkjertelen (enten biopsi- eller bilderesultater)
5. Pasienter bør være asymptomatiske for gulsott før syklus 1 dag 1. Betydelige eller symptomatiske mengder ascites bør dreneres før syklus 1 dag 1. Smertesymptomer skal være stabile og bør ikke kreve endringer i smertestillende behandling før syklus 1 dag 1

6. Pasienten har tilstrekkelige blodverdier ved screening (oppnådd ≤ 14 dager før start av syklus 1 dag 1):

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
   • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3 (100 × 10^9/L);
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL

7. Pasienten har følgende blodkjeminivåer ved screening (oppnådd ≤ 14 dager før start av syklus 1 dag 1):

   • Aspartataminotransferase (SGOT) og alanintransaminase (SGPT) er ≤ 2,5 øvre grense for normalområdet (ULN), med mindre levermetastaser er tydelig tilstede, er ≤ 5 × øvre normalgrense (ULN) tillatt
   • Total bilirubin ≤ øvre grense for normalområdet
   • Serumkreatinin innenfor normale grenser eller beregnet clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med serumkreatininnivåer over eller under den institusjonelle normalverdien. Hvis du bruker kreatininclearance, bør faktisk kroppsvekt brukes for å beregne kreatininclearance (f.eks. ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen). For pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m^2, bør mager kroppsvekt brukes i stedet.
8. Pasienten har akseptable koagulasjonsstudier (oppnådd ≤14 dager før start av syklus 1 dag 1) som demonstrert ved protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser (WNL) ±15 %.
9. Pasienten har ingen klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyseresultater (oppnådd ≤14 dager før start av syklus 1 dag 1).

10. Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne, og ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.

    • Hvis en kvinnelig pasient er i fertil alder, som det fremgår av regelmessige menstruasjoner, må hun ha en negativ graviditetstest (f. serum β-underenhet av humant koriongonadotropin (β-hCG) dokumentert før første administrering av studiemedikamentet.
    • Hvis den er seksuelt aktiv, må pasienten godta å bruke prevensjon som etterforskeren anser som adekvat og passende under administrasjonsperioden for studiemedikamentet. I tillegg må mannlige og kvinnelige pasienter bruke prevensjon etter avsluttet behandling som anbefalt i produktets
11. Pasienten har blitt informert om studiens art, og har samtykket i å delta i studien, og har signert skjemaet for informert samtykke før deltakelse i studierelaterte aktiviteter.
12. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har kjente hjernemetastaser
2. Pasienten har kun lokalt avansert sykdom.
3. Pasienten har en ≥ 20 % reduksjon i serumalbuminnivå mellom screeningbesøk og innen 72 timer før syklus 1 dag 1.
4. Anamnese med malignitet de siste 5 årene (inkludert kroniske leukemier). Pasienter med tidligere historie med in situ-kreft eller basal- eller plateepitelkreft er kvalifisert. Pasienter med andre maligniteter er kvalifisert hvis de ble helbredet ved kirurgi alene eller kirurgi pluss strålebehandling og har vært kontinuerlig sykdomsfri i minst 5 år.
5. Pasienten har aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk behandling.
6. Pasienten har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, og/eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C (pasienter med kjent historisk infeksjon med hepatitt B eller C bør diskuteres med sponsoren).
7. Pasienten har gjennomgått større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi (dvs. kirurgi utført for å få en biopsi for diagnose uten fjerning av et organ), innen 4 uker før dag 1 av behandlingen i denne studien.
8. Pasient som har hatt et hjerteinfarkt i anamnesen, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie-bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet , cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, anfallsforstyrrelse eller klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller EKG-avvik, innen 6 måneder før syklus 1 dag 1
9. Pasienten har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av deres hjelpestoffer, eller pasienten viser noen av bivirkningene.
10. Anamnese med bindevevssykdommer (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa).
11. Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom, historie med sakte progressiv dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, lungeoverfølsomhetspneumonitt eller multiple allergier.
12. Pasienten har en hvilken som helst tilstand, inkludert alvorlige medisinske risikofaktorer, medisinske tilstander, laboratorieavvik eller psykiatriske lidelser, som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller studiedataintegriteten.
13. Pasienten er registrert i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie med et intervensjonsmiddel eller vurderinger som kan forstyrre studieprosedyrene.
14. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene, eller planlegger å ta ferie i 7 eller flere dager på rad i løpet av studiens behandlingsfase.