Säkerhets- och effektstudie av Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin hos kinesiska patienter med metastaserad pankreascancer (PANC-001)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har definitivt histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom (öcellsneoplasmer är uteslutna) som är mätbara med responsevalueringskriterier för solida tumörer (RECIST V1.0)
2. Patienter får inte ha fått någon tidigare strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi för behandling av metastaserad pankreascancer. Tidigare behandling med 5-fluorouracil (5-FU) eller gemcitabin administrerat som strålsensibiliserande medel i adjuvantmiljö är tillåten, förutsatt att minst 6 månader har förflutit sedan den sista dosen slutförts och inga kvardröjande toxiciteter förekommer. Patienter som har fått cytotoxiska doser av gemcitabin eller annan kemoterapi i adjuvant miljö är inte berättigade till denna studie
3. Patienten har en Karnofsky prestationsstatus (KPS) ≥ 70
4. Initial diagnos av metastaserad sjukdom måste ha inträffat ≤ 6 veckor före start av cykel 1 dag 1. OBS: klockan för detta tidsintervall börjar med datumet för den senaste utvärderingen som bekräftar metastaserande sjukdom i bukspottkörteln (antingen biopsi eller bildresultat)
5. Patienter bör vara asymtomatiska för gulsot före cykel 1 dag 1. Betydande eller symtomatiska mängder ascites ska tömmas före cykel 1 dag 1. Smärtsymtom ska vara stabila och bör inte kräva modifieringar av smärtstillande behandling före cykel 1 dag 1

6. Patienten har adekvata blodvärden vid screening (erhållna ≤ 14 dagar före start av cykel 1 dag 1):

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
   • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3 (100 × 10^9/L);
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL

7. Patienten har följande blodkeminivåer vid screening (erhållna ≤ 14 dagar före start av cykel 1 dag 1):

   • Aspartataminotransferas (SGOT) och alanintransaminas (SGPT) är ≤ 2,5 övre normalgräns (ULN), om inte levermetastaser är tydligt närvarande, är ≤ 5 × övre normalgräns (ULN) tillåtna.
   • Totalt bilirubin ≤ övre gräns för normalområdet
   • Serumkreatinin inom normala gränser eller beräknat clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med serumkreatininnivåer över eller under det institutionella normalvärdet. Om du använder kreatininclearance ska den faktiska kroppsvikten användas för att beräkna kreatininclearance (t.ex. med hjälp av Cockcroft-Gault-formeln). För patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m^2 bör mager kroppsvikt användas istället.
8. Patienten har acceptabla koagulationsstudier (erhållna ≤14 dagar före start av cykel 1 dag 1) som demonstreras av protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) inom normala gränser (WNL) ±15 %.
9. Patienten har inga kliniskt signifikanta avvikelser i urinanalysresultat (erhållna ≤14 dagar före start av cykel 1 dag 1).

10. Man eller icke-gravid och icke-ammande kvinna och ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.

    • Om en kvinnlig patient är i fertil ålder, vilket framgår av regelbundna menstruationer, måste hon ha ett negativt graviditetstest (t. serum-β-subenhet av humant koriongonadotropin (β-hCG) dokumenterad före den första administreringen av studieläkemedlet.
    • Om patienten är sexuellt aktiv måste patienten gå med på att använda preventivmedel som utredaren anser vara adekvat och lämpligt under administreringen av studieläkemedlet. Dessutom måste manliga och kvinnliga patienter använda preventivmedel efter avslutad behandling som rekommenderas i produktens
11. Patienten har informerats om studiens karaktär och har samtyckt till att delta i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke innan han deltog i några studierelaterade aktiviteter.
12. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har kända hjärnmetastaser
2. Patienten har endast lokalt avancerad sjukdom.
3. Patienten har en ≥ 20 % minskning av serumalbuminnivån mellan screeningbesök och inom 72 timmar före cykel 1 dag 1.
4. Historik av malignitet under de senaste 5 åren (inklusive kronisk leukemi). Patienter med tidigare anamnes på in situ cancer eller basal- eller skivepitelcancer är berättigade. Patienter med andra maligniteter är berättigade om de botats genom enbart operation eller operation plus strålbehandling och har varit kontinuerligt sjukdomsfria i minst 5 år.
5. Patienten har aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
6. Patienten har känd infektion med humant immunbristvirus och/eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C (patienter med känd historisk infektion med hepatit B eller C bör diskuteras med sponsorn).
7. Patienten har genomgått en större operation, annat än diagnostisk kirurgi (dvs. operation gjord för att få en biopsi för diagnos utan avlägsnande av ett organ), inom 4 veckor före dag 1 av behandlingen i denna studie.
8. Patient som har en anamnes på hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls/perifer artär bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) Klass III-IV hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtrytmrubbning eller EKG-avvikelse , cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, krampanfall eller kliniskt signifikant hjärtrytmrubbning eller EKG-avvikelse, inom 6 månader före cykel 1 Dag 1
9. Patienten har en historia av allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av deras hjälpämnen, eller så uppvisar patienten någon av biverkningarna.
10. Historik med bindvävsrubbningar (t.ex. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa).
11. Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom, historia av långsamt progressiv dyspné och improduktiv hosta, sarkoidos, silikos, idiopatisk lungfibros, pulmonell överkänslighetspneumonit eller multipla allergier.
12. Patienten har något tillstånd, inklusive allvarliga medicinska riskfaktorer, medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatriska störningar, som kan äventyra patientens säkerhet eller studiedataintegriteten.
13. Patienten är inskriven i alla andra kliniska protokoll eller undersökningsstudier med ett interventionsmedel eller bedömningar som kan störa studieprocedurerna.
14. Patienten är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna, eller planerar att ta semester i 7 eller fler dagar i följd under studiens behandlingsfas.