肝硬化患者乳果糖和乳果糖石蜡的比较
2014年8月18日 更新者：ALDO TORRE DELGADILLO、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
肝硬化患者乳果糖和乳果糖石蜡的比较：对脑病复发、治疗耐受性和依从性、费用和生活质量的影响
肝性脑病（HE）是肝硬化的重要并发症。
乳果糖是 HE 的一线治疗药物，但由于腹泻、腹胀等副作用，这种治疗的依从性相对较低。
研究概览
详细说明
乳果糖是 HE 的一线治疗药物，但由于副作用，这种治疗的依从性相对较低。 最近上市的乳果糖石蜡可用于治疗HE，而且副作用可能较小。
本研究的目的是比较乳果糖和乳果糖石蜡治疗的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化
- 肝性脑病事件史。
- 门诊病人
排除标准：
- 在过去 6 个月内主动饮酒的酒精中毒
- 劳动周转
- 怀孕
- 最近 4 周内的个人手术史
- 自发性细菌性腹膜炎
- 神经精神药物的使用
- 神经精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、痴呆症和注意力缺陷多动障碍）
- 无需替代疗法的甲状腺疾病
- 肾功能衰竭
- 肝或肾移植
- 肝细胞癌个人史
- 经颈静脉肝内门体分流术的放置
- 在过去 6 个月内使用过益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳果糖
乳果糖 15ml 每天口服 8 小时，持续 6 个月。
剂量可根据总排便次数进行修改（预期范围为每天 2 - 4 次）。
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实验性的：乳果糖石蜡
石蜡每天 15 克，持续 6 个月。
剂量可根据总排便次数进行修改（预期范围为每天 2 - 4 次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持治疗
大体时间：6个月
|
提供证据证明有肝性脑病病史的肝硬化患者对乳果糖石蜡治疗的依从性更好，这应反映在更少的住院治疗、更低的费用和更好的生活质量上。
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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