Jämförelse mellan laktulos och laktulos-paraffin hos cirrospatienter
18 augusti 2014 uppdaterad av: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Jämförelse mellan laktulos och laktulos-paraffin hos cirrospatienter: Inverkan på återkommande encefalopati, tolerans och efterlevnad av behandling, kostnader och livskvalitet
Hepatisk encefalopati (HE) är en viktig komplikation av levercirros.
Laktulos är en förstahandsbehandling för HE, men följsamheten till denna behandling är relativt låg, på grund av biverkningar som diarré, utspändhet etc.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laktulos är en förstahandsbehandling för HE, men följsamheten till denna behandling är relativt låg på grund av biverkningar. Laktulos-paraffin som nyligen finns på marknaden kan användas för behandling av HE, och har möjligen färre biverkningar.
Syftet med denna studie var att jämföra vidhäftningen av behandlingen av laktulos och laktulos-paraffin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levercirros
- Historik om en händelse av leverencefalopati.
- Ambulerande patienter
Exklusions kriterier:
- Alkoholism med aktivt intag av alkohol under de senaste 6 månaderna
- Arbetskraftsomsättningar
- Graviditet
- Personlig historia av operation under de senaste 4 veckorna
- Spontan bakteriell peritonit
- Användning av neuropsykiatriska läkemedel
- Neuropsykiatriska störningar (schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, demens och Attention-deficit hyperactivity disorder)
- Sköldkörtelsjukdomar utan ersättningsterapi
- Njursvikt
- Lever- eller njurtransplantation
- Personlig historia av hepatocellulärt karcinom
- Placering av transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
- Användning av probiotika under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laktulos
Laktulos 15 ml oralt intag 8 timmar dagligen i 6 månader.
Dosen kan ändras beroende på antalet totala tarmrörelser (det förväntade intervallet är 2-4 per dag).
|
|
|
EXPERIMENTELL: Laktulos-paraffin
Paraffin 15g dagligen i 6 månader.
Dosen kan ändras beroende på antalet totala tarmrörelser (det förväntade intervallet är 2-4 per dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: 6 månader
|
Tillhandahålla bevis på bättre följsamhet till behandling med laktulos-paraffin hos cirrospatienter med en historia av leverencefalopati, vilket bör återspeglas i färre sjukhusinläggningar, lägre kostnader och bättre livskvalitet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAS-282-10/11-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .