Sammenligning mellem lactulose og lactulose-paraffin hos cirrosepatienter
18. august 2014 opdateret af: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Sammenligning mellem lactulose og lactulose-paraffin hos patienter med cirrose: Indvirkning på tilbagefald af encefalopati, tolerance og overholdelse af behandling, omkostninger og livskvalitet
Hepatisk encefalopati (HE) er en vigtig komplikation af levercirrhose.
Lactulose er en førstelinjebehandling til HE, men tilslutningen til denne behandling er relativt lav, grundet bivirkninger som diarré, udspilning mv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lactulose er en førstelinjebehandling til HE, men tilslutningen til denne behandling er relativt lav på grund af bivirkninger. Lactulose-paraffin, der for nylig er tilgængelig på markedet, kan bruges til behandling af HE og har muligvis færre bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne adhærensen af behandlingen af lactulose og lactulose-paraffin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levercirrhose
- Historie om en hændelse af hepatisk encefalopati.
- Ambulante patienter
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholisme med aktivt indtag af alkohol inden for de sidste 6 måneder
- Arbejdsomsætning
- Graviditet
- Personlig historie om operation i de sidste 4 uger
- Spontan bakteriel peritonitis
- Brug af neuropsykiatriske lægemidler
- Neuropsykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, demens og Attention-deficit hyperactivity disorder)
- Skjoldbruskkirtellidelser uden erstatningsterapi
- Nyresvigt
- Lever- eller nyretransplantation
- Personlig historie om hepatocellulært karcinom
- Placering af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
- Brug af et probiotikum inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lactulose
Lactulose 15 ml oralt indtag 8 timer dagligt i 6 måneder.
Dosis kan ændres afhængigt af antallet af totale afføringer (det forventede interval er 2-4 pr. dag).
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Lactulose-paraffin
Paraffin 15g dagligt i 6 måneder.
Dosis kan ændres afhængigt af antallet af totale afføringer (det forventede interval er 2-4 pr. dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Giv dokumentation for bedre overholdelse af behandling med lactulose-paraffin hos cirrosepatienter med en historie med hepatisk encefalopati, hvilket bør afspejles i færre indlæggelser, lavere omkostninger og bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2013
Først opslået (SKØN)
20. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAS-282-10/11-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .