Vergleich zwischen Lactulose und Lactulose-Paraffin bei Patienten mit Zirrhose
18. August 2014 aktualisiert von: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Vergleich zwischen Lactulose und Lactulose-Paraffin bei Patienten mit Zirrhose: Auswirkungen auf das Wiederauftreten der Enzephalopathie, Toleranz und Einhaltung der Behandlung, Kosten und Lebensqualität
Hepatische Enzephalopathie (HE) ist eine wichtige Komplikation der Leberzirrhose.
Lactulose ist eine First-Line-Behandlung für HE, aber die Therapietreue ist aufgrund von Nebenwirkungen wie Durchfall, Völlegefühl usw. relativ gering.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lactulose ist eine First-Line-Behandlung für HE, aber die Adhärenz bei dieser Behandlung ist aufgrund von Nebenwirkungen relativ gering. Lactulose-Paraffin, das kürzlich auf dem Markt erhältlich ist, kann zur Behandlung von HE verwendet werden und hat möglicherweise weniger Nebenwirkungen.
Ziel dieser Studie war es, die Adhärenz der Behandlung mit Lactulose und Lactulose-Paraffin zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose
- Geschichte eines Ereignisses von hepatischer Enzephalopathie.
- Ambulante Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alkoholismus mit aktivem Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten
- Arbeitswechsel
- Schwangerschaft
- Persönliche Vorgeschichte der Operation in den letzten 4 Wochen
- Spontane bakterielle Peritonitis
- Verwendung von neuropsychiatrischen Medikamenten
- Neuropsychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Demenz und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
- Schilddrüsenerkrankungen ohne Ersatztherapie
- Nierenversagen
- Leber- oder Nierentransplantation
- Persönliche Geschichte des hepatozellulären Karzinoms
- Platzierung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts
- Verwendung eines Probiotikums in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Laktulose
Lactulose 15 ml orale Einnahme 8 Stunden täglich für 6 Monate.
Die Dosis kann abhängig von der Anzahl der gesamten Stuhlgänge modifiziert werden (der erwartete Bereich liegt bei 2 - 4 pro Tag).
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EXPERIMENTAL: Lactulose-Paraffin
Paraffin 15 g täglich für 6 Monate.
Die Dosis kann abhängig von der Anzahl der gesamten Stuhlgänge modifiziert werden (der erwartete Bereich liegt bei 2 - 4 pro Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Nachweis einer besseren Therapietreue mit Lactulose-Paraffin bei Zirrhosepatienten mit hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte, was sich in weniger Krankenhauseinweisungen, niedrigeren Kosten und besserer Lebensqualität widerspiegeln sollte.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAS-282-10/11-1
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