Comparação entre lactulose e lactulose-parafina em pacientes cirróticos
18 de agosto de 2014 atualizado por: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Comparação entre lactulose e lactulose-parafina em pacientes cirróticos: impacto na recorrência de encefalopatia, tolerância e adesão ao tratamento, custos e qualidade de vida
A encefalopatia hepática (HE) é uma importante complicação da cirrose hepática.
A lactulose é um tratamento de primeira linha para EH, mas a adesão a este tratamento é relativamente baixa, devido a efeitos secundários como diarreia, distensão, etc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lactulose é um tratamento de primeira linha para EH, mas a adesão a esse tratamento é relativamente baixa devido aos efeitos colaterais. A parafina-lactulose recentemente disponível no mercado pode ser utilizada para o tratamento da EH e possivelmente apresentar menos efeitos colaterais.
O objetivo deste estudo foi comparar a adesão do tratamento com lactulose e lactulose-parafina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática
- História de um evento de encefalopatia hepática.
- Pacientes ambulatoriais
Critério de exclusão:
- Alcoolismo com ingestão ativa de álcool nos últimos 6 meses
- rotatividade de mão de obra
- Gravidez
- História pessoal de cirurgia nas últimas 4 semanas
- Peritonite bacteriana espontânea
- Uso de drogas neuropsiquiátricas
- Distúrbios neuropsiquiátricos (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, demência e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade)
- Distúrbios da tireoide sem terapia de reposição
- Insuficiência renal
- Transplante Hepático ou Renal
- História pessoal de carcinoma hepatocelular
- Colocação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
- Uso de probiótico nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lactulose
Lactulose 15ml via oral 8 horas por dia durante 6 meses.
A dose pode ser modificada dependendo do número total de evacuações (o intervalo esperado é de 2 a 4 por dia).
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EXPERIMENTAL: Lactulose-parafina
Parafina 15g por dia durante 6 meses.
A dose pode ser modificada dependendo do número total de evacuações (o intervalo esperado é de 2 a 4 por dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Fornecer evidências de melhor adesão ao tratamento com lactulose-parafina em pacientes cirróticos com história de encefalopatia hepática, o que deve se refletir em menos internações, menores custos e melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAS-282-10/11-1
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