Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между лактулозой и лактулозой-парафином у пациентов с циррозом

18 августа 2014 г. обновлено: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Сравнение между лактулозой и лактулозой-парафином у пациентов с циррозом: влияние на рецидив энцефалопатии, переносимость и приверженность лечению, затраты и качество жизни

Печеночная энцефалопатия (ГЭ) является серьезным осложнением цирроза печени. Лактулоза является препаратом первой линии для лечения HE, но приверженность этому лечению относительно низкая из-за побочных эффектов, таких как диарея, вздутие живота и т. д.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лактулоза является препаратом первой линии для лечения HE, но приверженность этому лечению относительно низкая из-за побочных эффектов. Лактулоза-парафин, недавно появившаяся на рынке, может использоваться для лечения HE и, возможно, имеет меньше побочных эффектов.

Целью данного исследования было сравнение приверженности к лечению лактулозой и лактулозо-парафином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени
  • История случая печеночной энцефалопатии.
  • Амбулаторные пациенты

Критерий исключения:

  • Алкоголизм с активным употреблением алкоголя в течение последних 6 мес.
  • Обороты рабочей силы
  • Беременность
  • Личный анамнез операций за последние 4 недели
  • Спонтанный бактериальный перитонит
  • Применение нейропсихиатрических препаратов
  • Нейропсихиатрические расстройства (шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия, деменция и синдром дефицита внимания с гиперактивностью)
  • Заболевания щитовидной железы без заместительной терапии
  • Почечная недостаточность
  • Пересадка печени или почек
  • Личная история гепатоцеллюлярной карциномы
  • Размещение трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта
  • Использование пробиотиков в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактулоза
Лактулоза 15 мл перорально 8 часов в день в течение 6 месяцев. Доза может быть изменена в зависимости от общего количества дефекаций (ожидаемый диапазон составляет 2–4 в день).
Лекарство: Сравнение между лактулозой и лактулозой-парафином
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактулоза-парафин
Парафин по 15 г ежедневно в течение 6 мес. Доза может быть изменена в зависимости от общего количества дефекаций (ожидаемый диапазон составляет 2–4 в день).
Лекарство: Сравнение между лактулозой и лактулозой-парафином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Предоставить доказательства лучшей приверженности лечению лактулозо-парафином у пациентов с циррозом печени с печеночной энцефалопатией в анамнезе, что должно отражаться в меньшем количестве госпитализаций, снижении затрат и повышении качества жизни.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAS-282-10/11-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться