Sammenligning mellom laktulose og laktulose-parafin hos cirrhotiske pasienter
18. august 2014 oppdatert av: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Sammenligning mellom laktulose og laktulose-parafin hos cirrhotiske pasienter: innvirkning på tilbakefall av encefalopati, toleranse og overholdelse av behandling, kostnader og livskvalitet
Hepatisk encefalopati (HE) er en viktig komplikasjon ved levercirrhose.
Laktulose er en førstelinjebehandling for HE, men etterlevelsen av denne behandlingen er relativt lav, på grunn av bivirkninger som diaré, oppblåsthet, etc.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laktulose er en førstelinjebehandling for HE, men etterlevelsen til denne behandlingen er relativt lav på grunn av bivirkninger. Laktulose-parafin som nylig er tilgjengelig på markedet kan brukes til behandling av HE, og har muligens færre bivirkninger.
Målet med denne studien var å sammenligne etterlevelsen av behandlingen av laktulose og laktulose-parafin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhose
- Historie om en hendelse av hepatisk encefalopati.
- Ambulante pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholisme med aktivt inntak av alkohol de siste 6 månedene
- Arbeidsomsetning
- Svangerskap
- Personlig historie om operasjon de siste 4 ukene
- Spontan bakteriell peritonitt
- Bruk av nevropsykiatriske legemidler
- Nevropsykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, demens og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse)
- Skjoldbruskkjertelforstyrrelser uten erstatningsterapi
- Nyresvikt
- Lever- eller nyretransplantasjon
- Personlig historie med hepatocellulært karsinom
- Plassering av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
- Bruk av probiotika de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Laktulose
Laktulose 15 ml oralt inntak 8 timer daglig i 6 måneder.
Dosen kan endres avhengig av antall totale avføringer (det forventede området er 2 - 4 per dag).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Laktulose-parafin
Parafin 15g daglig i 6 måneder.
Dosen kan endres avhengig av antall totale avføringer (det forventede området er 2 - 4 per dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Gi bevis for bedre etterlevelse av behandling med laktulose-parafin hos cirrhotiske pasienter med en historie med leverencefalopati, noe som bør gjenspeiles i færre sykehusinnleggelser, lavere kostnader og bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAS-282-10/11-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .