A laktulóz és a laktulóz-paraffin összehasonlítása cirrhotikus betegekben
2014. augusztus 18. frissítette: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
A laktulóz és a laktulóz-paraffin összehasonlítása cirrhotikus betegekben: az agyvelőbántalom kiújulására gyakorolt hatás, a tolerancia és a kezelés betartása, a költségek és az életminőség
A hepatikus encephalopathia (HE) a májcirrhosis fontos szövődménye.
A laktulóz az első vonalbeli kezelés a HE-ben, de ennek a kezelésnek a betartása viszonylag alacsony az olyan mellékhatások miatt, mint a hasmenés, puffadás stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laktulóz az első vonalbeli kezelés a HE-ben, de a mellékhatások miatt a kezeléshez való ragaszkodás viszonylag alacsony. A közelmúltban a piacon kapható laktulóz-paraffin alkalmazható HE kezelésére, és valószínűleg kevesebb mellékhatással jár.
A vizsgálat célja a laktulóz és a laktulóz-paraffin kezelés adherenciájának összehasonlítása volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májzsugorodás
- A hepatikus encephalopathia eseményének története.
- Ambuláns betegek
Kizárási kritériumok:
- Alkoholizmus aktív alkoholfogyasztással az elmúlt 6 hónapban
- Munkaváltások
- Terhesség
- Személyes műtéti előzmény az elmúlt 4 hétben
- Spontán bakteriális peritonitis
- Neuropszichiátriai gyógyszerek alkalmazása
- Neuropszichiátriai betegségek (skizofrénia, bipoláris zavar, major depresszió, demencia és figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség)
- Pajzsmirigy rendellenességek helyettesítő terápia nélkül
- Veseelégtelenség
- Máj- vagy veseátültetés
- A hepatocelluláris karcinóma személyes története
- Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt elhelyezése
- Probiotikum használata az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Laktulóz
Laktulóz 15 ml szájon át naponta 8 órán át 6 hónapig.
Az adag a teljes székletürítés számától függően módosítható (a várható tartomány napi 2-4).
|
|
|
KÍSÉRLETI: Laktulóz-paraffin
Paraffin 15 g naponta 6 hónapig.
Az adag a teljes székletürítés számától függően módosítható (a várható tartomány napi 2-4).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
|
Bizonyítékot nyújtson a laktulóz-paraffin kezelés jobb betartására olyan cirrhoticus betegeknél, akiknek anamnézisében hepatikus encephalopathia szerepel, aminek kevesebb kórházi kezelésben, alacsonyabb költségekben és jobb életminőségben kell tükröződnie.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAS-282-10/11-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .