肝硬変患者におけるラクツロースとラクツロース-パラフィンの比較
2014年8月18日 更新者：ALDO TORRE DELGADILLO、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
肝硬変患者におけるラクツロースとラクツロース-パラフィンの比較：脳症の再発、治療への寛容とアドヒアランス、費用、生活の質への影響
肝性脳症 (HE) は、肝硬変の重要な合併症です。
ラクツロースは HE の第一選択薬ですが、下痢や膨満などの副作用があるため、この治療への遵守率は比較的低くなっています。
調査の概要
詳細な説明
ラクツロースは HE の第一選択治療薬ですが、副作用のためにこの治療法へのアドヒアランスは比較的低くなっています。 最近市販されたラクツロースパラフィンは、HEの治療に使用でき、副作用が少ない可能性があります。
この研究の目的は、ラクツロースとラクツロース-パラフィンの治療のアドヒアランスを比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変
- -肝性脳症のイベントの履歴。
- 外来患者
除外基準:
- -過去6か月間にアルコールを積極的に摂取したアルコール依存症
- 離職率
- 妊娠
- 過去4週間の手術歴
- 自然細菌性腹膜炎
- 神経精神薬の使用
- 精神神経疾患（統合失調症、双極性障害、大うつ病、認知症、注意欠陥多動性障害）
- 補充療法を伴わない甲状腺疾患
- 腎不全
- 肝移植または腎移植
- 肝細胞癌の既往歴
- 経頸静脈肝内門脈体循環シャントの配置
- 過去 6 か月間のプロバイオティクスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクツロース
ラクツロース 15ml を 1 日 8 時間、6 か月間経口摂取。
用量は、総排便回数に応じて変更される場合があります (予想範囲は 1 日 2 ～ 4 回です)。
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実験的：ラクツロースパラフィン
6 か月間、毎日 15g のパラフィン。
用量は、総排便回数に応じて変更される場合があります (予想範囲は 1 日 2 ～ 4 回です)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療へのアドヒアランス
時間枠：6ヵ月
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肝性脳症の既往のある肝硬変患者において、ラクツロース-パラフィンによる治療のアドヒアランスが向上したことを示す証拠を提供する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。