Comparaison entre le lactulose et le lactulose-paraffine chez les patients cirrhotiques
18 août 2014 mis à jour par: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Comparaison entre le lactulose et le lactulose-paraffine chez les patients cirrhotiques : impact sur la récidive de l'encéphalopathie, la tolérance et l'adhésion au traitement, les coûts et la qualité de vie
L'encéphalopathie hépatique (HE) est une complication importante de la cirrhose du foie.
Le lactulose est un traitement de première intention de l'EH, mais l'adhésion à ce traitement est relativement faible, en raison d'effets secondaires tels que diarrhée, distension, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lactulose est un traitement de première ligne de l'EH, mais l'adhésion à ce traitement est relativement faible en raison des effets secondaires. Le lactulose-paraffine récemment disponible sur le marché peut être utilisé pour le traitement de l'EH et peut avoir moins d'effets secondaires.
Le but de cette étude était de comparer l'observance du traitement de lactulose et de lactulose-paraffine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La cirrhose du foie
- Antécédents d'événement d'encéphalopathie hépatique.
- Patients ambulatoires
Critère d'exclusion:
- Alcoolisme avec consommation active d'alcool au cours des 6 derniers mois
- Roulements de main-d'œuvre
- Grossesse
- Antécédents personnels de chirurgie au cours des 4 dernières semaines
- Péritonite bactérienne spontanée
- Utilisation de médicaments neuropsychiatriques
- Troubles neuropsychiatriques (schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure, démence et trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention)
- Troubles thyroïdiens sans traitement substitutif
- Insuffisance rénale
- Greffe hépatique ou rénale
- Antécédents personnels de carcinome hépatocellulaire
- Mise en place d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
- Utilisation d'un probiotique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lactulose
Lactulose 15 ml prise orale 8 heures par jour pendant 6 mois.
La dose peut être modifiée en fonction du nombre total de selles (la plage attendue est de 2 à 4 par jour).
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Lactulose-paraffine
Paraffine 15g par jour pendant 6 mois.
La dose peut être modifiée en fonction du nombre total de selles (la plage attendue est de 2 à 4 par jour).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au traitement
Délai: 6 mois
|
Apporter la preuve d'une meilleure observance du traitement par lactulose-paraffine chez les patients cirrhotiques ayant des antécédents d'encéphalopathie hépatique, ce qui devrait se traduire par moins d'hospitalisations, des coûts moindres et une meilleure qualité de vie.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAS-282-10/11-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .