Vergelijking tussen lactulose en lactulose-paraffine bij patiënten met cirrose
18 augustus 2014 bijgewerkt door: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Vergelijking tussen lactulose en lactulose-paraffine bij cirrotische patiënten: impact op het opnieuw optreden van encefalopathie, tolerantie en therapietrouw, kosten en kwaliteit van leven
Hepatische encefalopathie (HE) is een belangrijke complicatie van levercirrose.
Lactulose is een eerstelijnsbehandeling voor HE, maar de therapietrouw is relatief laag vanwege bijwerkingen zoals diarree, opgeblazen gevoel, etc.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lactulose is een eerstelijnsbehandeling voor HE, maar de therapietrouw is relatief laag vanwege bijwerkingen. Lactulose-paraffine die sinds kort op de markt is, kan worden gebruikt voor de behandeling van HE en heeft mogelijk minder bijwerkingen.
Het doel van deze studie was om de therapietrouw van de behandeling van lactulose en lactulose-paraffine te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose
- Geschiedenis van een gebeurtenis van hepatische encefalopathie.
- Ambulante patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholisme met actieve inname van alcohol in de laatste 6 maanden
- Arbeidsomzet
- Zwangerschap
- Persoonlijke geschiedenis van operaties in de afgelopen 4 weken
- Spontane bacteriële peritonitis
- Gebruik van neuropsychiatrische medicijnen
- Neuropsychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, dementie en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
- Schildklieraandoeningen zonder substitutietherapie
- Nierfalen
- Lever- of niertransplantatie
- Persoonlijke geschiedenis van hepatocellulair carcinoom
- Plaatsing van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
- Gebruik van een probioticum in de laatste 6 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lactulose
Lactulose 15 ml orale inname 8 uur per dag gedurende 6 maanden.
De dosis kan worden aangepast afhankelijk van het aantal totale stoelgangen (het verwachte bereik is 2 - 4 per dag).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Lactulose-paraffine
Paraffine 15g per dag gedurende 6 maanden.
De dosis kan worden aangepast afhankelijk van het aantal totale stoelgangen (het verwachte bereik is 2 - 4 per dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bied bewijs van een betere therapietrouw aan de behandeling met lactulose-paraffine bij patiënten met cirrose met een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, wat zou moeten worden weerspiegeld in minder ziekenhuisopnames, lagere kosten en een betere kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAS-282-10/11-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .