Confronto tra lattulosio e lattulosio-paraffina in pazienti cirrotici
18 agosto 2014 aggiornato da: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Confronto tra lattulosio e lattulosio-paraffina nei pazienti cirrotici: impatto sulla recidiva di encefalopatia, tolleranza e aderenza al trattamento, costi e qualità della vita
L'encefalopatia epatica (HE) è un'importante complicanza della cirrosi epatica.
Il lattulosio è un trattamento di prima linea per HE, ma l'aderenza a questo trattamento è relativamente bassa, a causa di effetti collaterali come diarrea, distensione, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lattulosio è un trattamento di prima linea per HE, ma l'aderenza a questo trattamento è relativamente bassa a causa degli effetti collaterali. La lattulosio-paraffina recentemente disponibile sul mercato può essere utilizzata per il trattamento dell'HE e possibilmente avere meno effetti collaterali.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'aderenza del trattamento di lattulosio e lattulosio-paraffina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica
- Storia di un evento di encefalopatia epatica.
- Pazienti ambulatoriali
Criteri di esclusione:
- Alcolismo con ingestione attiva di alcol negli ultimi 6 mesi
- Turnover di lavoro
- Gravidanza
- Anamnesi personale di intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane
- Peritonite batterica spontanea
- Uso di farmaci neuropsichiatrici
- Disturbi neuropsichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, demenza e disturbo da deficit di attenzione e iperattività)
- Patologie della tiroide senza terapia sostitutiva
- Insufficienza renale
- Trapianto epatico o renale
- Anamnesi personale di carcinoma epatocellulare
- Posizionamento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
- Uso di un probiotico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lattulosio
Lattulosio 15 ml di assunzione orale 8 ore al giorno per 6 mesi.
La dose può essere modificata a seconda del numero di movimenti intestinali totali (l'intervallo previsto è di 2-4 al giorno).
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SPERIMENTALE: Lattulosio-paraffina
Paraffina 15 g al giorno per 6 mesi.
La dose può essere modificata a seconda del numero di movimenti intestinali totali (l'intervallo previsto è di 2-4 al giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fornire prove di una migliore aderenza al trattamento con lattulosio-paraffina nei pazienti cirrotici con una storia di encefalopatia epatica, che dovrebbe riflettersi in un minor numero di ricoveri, minori costi e una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
20 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAS-282-10/11-1
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