Porównanie laktulozy i laktulozy-parafiny u pacjentów z marskością wątroby
18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Porównanie laktulozy i laktulozy-parafiny u pacjentów z marskością wątroby: wpływ na nawrót encefalopatii, tolerancję i przestrzeganie leczenia, koszty i jakość życia
Encefalopatia wątrobowa (HE) jest ważnym powikłaniem marskości wątroby.
Laktuloza jest lekiem pierwszego rzutu w HE, ale przestrzeganie tego leczenia jest stosunkowo niskie ze względu na działania niepożądane, takie jak biegunka, wzdęcia itp.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laktuloza jest lekiem pierwszego rzutu w HE, ale przestrzeganie tego leczenia jest stosunkowo niskie ze względu na działania niepożądane. Dostępna od niedawna na rynku parafina laktulozowa może być stosowana w leczeniu HE i być może ma mniej skutków ubocznych.
Celem pracy było porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich po leczeniu laktulozą i laktulozą-parafiną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby
- Historia przypadku encefalopatii wątrobowej.
- Pacjenci ambulatoryjni
Kryteria wyłączenia:
- Alkoholizm z aktywnym spożywaniem alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rotacje pracownicze
- Ciąża
- Osobista historia operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
- Stosowanie leków neuropsychiatrycznych
- Zaburzenia neuropsychiatryczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, demencja i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
- Zaburzenia tarczycy bez terapii zastępczej
- Niewydolność nerek
- Przeszczep wątroby lub nerki
- Osobista historia raka wątrobowokomórkowego
- Umieszczenie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego
- Stosowanie probiotyku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Laktuloza
Laktuloza 15 ml doustnie 8 godzin dziennie przez 6 miesięcy.
Dawkę można modyfikować w zależności od liczby całkowitych wypróżnień (przewidywany zakres to 2-4 wypróżnienia na dobę).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Laktuloza-parafina
Parafina 15 g dziennie przez 6 miesięcy.
Dawkę można modyfikować w zależności od liczby całkowitych wypróżnień (przewidywany zakres to 2-4 wypróżnienia na dobę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dostarczenie dowodów na lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia parafiną laktulozową u pacjentów z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową w wywiadzie, co powinno znaleźć odzwierciedlenie w mniejszej liczbie hospitalizacji, niższych kosztach i lepszej jakości życia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAS-282-10/11-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .