Srovnání laktulózy a laktulózy-parafinu u pacientů s cirhózou
18. srpna 2014 aktualizováno: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Srovnání laktulózy a laktulózy-parafinu u pacientů s cirhózou: Vliv na recidivu encefalopatie, toleranci a dodržování léčby, náklady a kvalitu života
Jaterní encefalopatie (HE) je důležitou komplikací jaterní cirhózy.
Laktulóza je léčba první volby pro HE, ale adherence k této léčbě je relativně nízká kvůli vedlejším účinkům, jako je průjem, distenze atd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laktulóza je léčba první linie pro HE, ale adherence k této léčbě je relativně nízká kvůli vedlejším účinkům. Laktulóza-parafín, který je v poslední době dostupný na trhu, lze použít k léčbě HE a může mít méně vedlejších účinků.
Cílem této studie bylo porovnat adherenci léčby laktulózou a laktulózo-parafinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza jater
- Historie jaterní encefalopatie.
- Ambulantní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Alkoholismus s aktivním požíváním alkoholu v posledních 6 měsících
- Pracovní fluktuace
- Těhotenství
- Osobní anamnéza operace za poslední 4 týdny
- Spontánní bakteriální peritonitida
- Užívání neuropsychiatrických léků
- Neuropsychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, demence a porucha pozornosti spojená s hyperaktivitou)
- Poruchy štítné žlázy bez substituční léčby
- Selhání ledvin
- Transplantace jater nebo ledvin
- Osobní anamnéza hepatocelulárního karcinomu
- Umístění transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu
- Užívání probiotik v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laktulóza
Laktulóza 15 ml perorálně 8 hodin denně po dobu 6 měsíců.
Dávka může být upravena v závislosti na celkovém počtu stolic (předpokládaný rozsah je 2-4 za den).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laktulóza-parafín
Parafín 15g denně po dobu 6 měsíců.
Dávka může být upravena v závislosti na celkovém počtu stolic (předpokládaný rozsah je 2-4 za den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Prokázat lepší adherenci k léčbě laktulózo-parafinem u cirhotických pacientů s anamnézou jaterní encefalopatie, což by se mělo odrazit v menším počtu hospitalizací, nižších nákladech a kvalitnějším životě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
20. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAS-282-10/11-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .