Monoprost® 与 Lumigan® 0.01 % 和 Lumigan® 0.03% 单位剂量相比的安全性和有效性评估

纳入标准：

• 年龄≥18岁的男性或女性。
• 书面知情同意书。

• 协会的 3 以下标准：

  1. 双眼均患有原发性开角型青光眼或高眼压症，并且已经通过 Lumigan® 0.01% 的单一疗法治疗并控制了至少 3 个月（根据欧洲青光眼协会指南）。
  2. 双眼眼压≤ 18 mm Hg。
  3. 至少一只眼睛出现局部不耐受迹象，由以下关联定义：

3.1 充血 = 按照照相 MacMonnies 量表的 (2) 或 (3) 或 (4) 级。

和 3.2.1 在以下 5 种症状中至少存在 2 种严重程度≥1（=轻度或中度或重度）的症状：刺激/灼热、瘙痒、流泪、眼睛干涩感、异物感。

和/或 3.2.2 在以下 3 种体征中存在至少 2 种严重程度 ≥ 1（= 轻度或中度或重度）的体征：浅层点状角膜炎、睑缘炎、眼睑皮肤发黑。

排除标准：

• - 存在以下至少一种严重的客观体征：

  • 牛津 (0-15) 分级方案 >12 的全球眼部染色。
  • 睑缘炎（4 级：非常严重，即湿疹样病变）。
• 除原发性高眼压症或原发性慢性开角型青光眼（如先天性、闭角型青光眼、继发性青光眼）以外的任何高眼压症。
• 纳入访视前 6 个月内未进行视野检查或视野不可用。
• 纳入访视前 6 个月内未进行眼底检查或无法获得眼底检查。

• 青光眼晚期：

  • 视野十度中心点的绝对缺陷。
  • 根据研究者的最佳判断，严重的视野缺损。
  • 根据研究者的最佳判断，由于参与试验而导致视野恶化的风险。
• 最佳远矫正视力≤1/10。
• 入组前3个月内外伤、感染、炎症史。
• 正在进行或已知的眼部过敏和/或葡萄膜炎和/或病毒感染史。
• 严重干眼症（定义为严重的角膜上皮侵蚀和/或使用频率超过 8 次/天的干眼症药物）。
• 角膜溃疡。
• 眼睑异常与药物治疗研究无关，与良好的评估不相符。
• 任何妨碍准确评估的异常情况，例如 可靠的眼压测量、视野检查。

全身/非眼科/排除标准

• 未控制的糖尿病患者。
• 已知或怀疑对研究产品的一种成分过敏。
• 任何医疗或手术史、病症或疾病，例如急性或慢性严重器质性疾病：肝病、内分泌病、肿瘤病、血液病；免疫抑制、传染病、严重精神疾病、相关心血管异常等……和/或任何并发因素或结构异常，被研究者判断为与研究不相容。

女性的特定排除标准

• 怀孕、哺乳。
• 未使用可靠避孕方法（口服避孕药、宫内节育器、皮下植入避孕药、阴道环、贴片）且未进行手术绝育的育龄妇女。