Monoprostin® turvallisuuden ja tehon arviointi verrattuna Lumigan® 0,01 % ja Lumigan® 0,03 % yksikköannoksiin
Monoprostin® turvallisuuden ja tehon arviointi verrattuna Lumigan® 0,01 %:iin ja Lumigan® 0,03 % yksikköannoksiin potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, jonka Lumigan® 0,01 % stabiloi silmän pinnan intoleranssilla
Ensisijainen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Monoprost®:n paremmuus verrattuna Lumigan® 0,01 %:iin ja Lumigan® 0,03 % yksikköannoksiin turvallisuuden kannalta suhteessa sidekalvon hyperemiaan pahimmassa silmässä päivänä 84.
Sidekalvon hyperemia pisteytetään MacMonniesin valokuva-asteikolla (0-5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont ferrand, Ranska, 63000
- Laboratoires Thea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Kolmen seuraavan kriteerin yhdistäminen:
- Molemmilla silmillä on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, jota on jo hoidettu ja hallittu Lumigan® 0,01 % monoterapialla vähintään 3 kuukauden ajan (Euroopan glaukoomayhdistyksen ohjeiden mukaan).
- Silmänsisäinen paine ≤ 18 mm Hg molemmissa silmissä.
- Paikallisia intoleranssioireita vähintään yhdessä silmässä, jonka on määritellyt:
3.1 Hyperemia = aste (2) tai (3) tai (4) valokuvaus-MacMonniesin asteikon mukaan.
Ja 3.2.1 Vähintään 2 oireen esiintyminen, joiden vaikeusaste on ≥ 1 (= lievä tai keskivaikea tai vaikea) seuraavista viidestä oireesta: ärsytys/poltto, kutina, kyyneleet, silmien kuivuuden tunne, vierasesine.
Ja/tai 3.2.2 Vähintään 2 oiretta, joiden vaikeusaste on ≥ 1 (= lievä tai keskivaikea tai vaikea) seuraavista 3 oireesta: pinnallinen pisteellinen keratiitti, luomitulehdus, silmäluomien ihon tummuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vähintään yksi vakava objektiivinen merkki seuraavista:
- Globaali silmän värjäys Oxfordin (0-15) luokitusjärjestelmällä >12.
- Blefariitti (aste 4: erittäin vakava, eli ekseematyyppinen vaurio).
- Mikä tahansa silmän hypertensio, joka ei ole primaarinen hypertensio tai primaarinen krooninen avokulmaglaukooma (kuten synnynnäinen, sulkukulmaglaukooma, sekundaarinen glaukooma).
- Näkökenttää ei suoritettu tai se ei ole käytettävissä 6 kuukauden sisällä ennen osallistumiskäyntiä.
- Silmänpohjaa ei ole tehty tai se ei ole saatavilla 6 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä.
Pitkälle edennyt glaukooman vaihe:
- Absoluuttinen vika näkökentän kymmenen asteen keskipisteessä.
- Vaikea näkökentän menetys tutkijan parhaan arvion mukaan.
- Riski näkökentän huononemisesta tutkimukseen osallistumisen seurauksena tutkijan parhaan arvion mukaan.
- Paras kaukokorjattu näöntarkkuus ≤ 1/10.
- Aiemmat traumat, infektiot, tulehdukset 3 kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä.
- Jatkuva tai tiedossa oleva silmäallergia ja/tai uveiitti ja/tai virusinfektio.
- Vaikea silmän kuivuminen (määritelty sarveiskalvon vakavista epiteelieroosioista ja/tai kuivasilmäisyyden lääkkeiden käytöstä yli 8 tiputuksella päivässä).
- Sarveiskalvon haavauma.
- Palpebraaliset poikkeavuudet, jotka eivät liity lääketieteelliseen hoitotutkimukseen ja eivät sovi yhteen hyvän arvioinnin kanssa.
- Tarkan arvioinnin estävä poikkeama, esim. luotettava tonometrian mittaus, näkökenttätutkimus.
Systeemiset/ei-oftalmiset/poissulkemiskriteerit
- Ei-hallinnassa oleva diabeetikko.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosista.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen historia, häiriö tai sairaus, kuten akuutti tai krooninen vakava orgaaninen sairaus: maksa, endokriininen, neoplastinen, hematologinen; immunosuppressiiviset, tartuntataudit, vakava psykiatrinen sairaus, merkitykselliset sydän- ja verisuonihäiriöt jne. ja/tai mikä tahansa komplisoiva tekijä tai rakenteellinen poikkeavuus, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa.
Erityiset poissulkemiskriteerit naisille
- Raskaus, imetys.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (oraalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, ihonalainen ehkäisyimplantti, emätinrengas, laastari) ja jota ei ole steriloitu kirurgisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoprost
1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä klo 21.00 (± 1 tunti) 3 kuukauden ajan.
|
Monoprost®: Latanoprost 0,005 % oftalminen valmiste on steriili säilöntämätön öljypohjainen liuos paikalliseen oftalmiseen käyttöön.
Se toimitetaan 0,30 ml:n kertakäyttöisissä polyeteenisäiliöissä.
Eränumerot ja uudelleenanalyysipäivämäärät ilmoitetaan analyysitodistuksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lumigan 0,01 %
1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä klo 21.00 (± 1 tunti) 3 kuukauden ajan.
|
Lumigan® 0,01 %: Bimatoprost-silmätippaliuos toimitetaan 3 ml:n moniannossäiliössä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lumigan 0,03 % yksikköannos
1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä klo 21.00 (± 1 tunti) 3 kuukauden ajan.
|
Lumigan® 0,03 % yksikköannos: Bimatoprost-silmätippaliuos toimitetaan 0,4 ml:n kertakäyttöisissä LDPE-säiliöissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus silmän sidekalvon hyperemian arvioinnissa pahimmassa silmässä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sidekalvon hyperemian muutos lähtötilanteesta mitattuna MacMonniesin 6 pisteen järjestysasteikolla pahimmassa silmässä päivän 84-käynnillä. Ensisijainen testattu tilastollinen hypoteesi on, että Monoprost® on parempi kuin Lumigan® 0,03 % yksikköannos tässä ensisijaisessa päätepisteessä, eli että huonommassa silmässä MacMonniesin 6 pisteen järjestysasteikon lasku lähtötasosta on suurempi Monoprost®-hoitoryhmässä. kuin Lumigan® 0,03 % yksikköannosryhmässä 84. päivän käynnillä. Sidekalvon hyperemia pisteytetään käyttämällä "McMonnies"-valokuva-asteikkoa (0-5). Pienin pistemäärä on 0, joka vastaa matalaa hyperemiaa, ja enimmäispistemäärä on 5, joka vastaa korkeampaa hyperemiaa. Rivit edustavat osallistujien määrää muuttuneena lähtötasosta D84:ään vastaavasti
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Baudouin, Professor, Hôpital des XV-XX
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT2345-PIV-02/13
- 2013-001250-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .